齐鲁3500万美元引进的ADC获批临床

   2021-03-20 1810
核心提示:3月19日,CDE官网显示,齐鲁Vicinium (莫奥珠单抗,VB4-845)已默认获批临床,拟用于治疗非肌层浸润性膀胱癌。Vicinium是 Sesen
 3月19日,CDE官网显示,齐鲁Vicinium (莫奥珠单抗,VB4-845)已默认获批临床,拟用于治疗非肌层浸润性膀胱癌。

Vicinium是 Sesen Bio公司开发的下一代抗体-偶联药物(ADC),是一种重组融合蛋白,一方面能够靶向肿瘤细胞表面的上皮细胞粘附分子(EpCAM)抗原,并传递假单胞菌外毒素a (ETA)至肿瘤细胞,另一方面可通过T细胞对新抗原识别作用激发机体产生自身免疫,杀死肿瘤细胞。

2020年7月31日,齐鲁与Sesen Bio达成一项独家授权协议,获得Vicineum在大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家开发和商业化权利。拟开发Vicineum用于治疗对卡介苗(BCG)无应答的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)以及其他类型的癌症。此笔合作交易金额为3500万美元。

2020年8月Sesen Bio公布了Vicineum治疗高风险对卡介苗(BCG)无应答的NMIBC原位癌(CIS)或乳头状癌患者的III期VISTA研究数据。研究结果显示,Vicineum针对队列1中BCG治疗6个月内难治或复发CIS患者12个月的完全缓解率为17%,中位缓解持续时间为273天;针对队列2中BCG治疗6-11个月内复发CIS患者12个月完全缓解率14%。所有接受治疗(n=133)患者中,90%患者的无进展生存期≥2年。

基于以上积极数据,Sesen Bio向FDA递交的上市申请于2021年2月获得受理并被纳入优先审评,PDUFA日期为2021年8月18日

 

 
 
举报收藏 0打赏 0评论 0
 
更多>同类资讯
推荐图文
推荐资讯
点击排行
网站首页  |  网络食品交易第三方平台备案  |  营业执照  |  增值电信业务经营许可证  |  互联网药品信息服务资格证书  |  医疗器械经营许可证  |  食品经营许可证及网络食品交易第三方交易平台备案  |  联系我们  |  关于我们  |  招商入驻  |  使用协议  |  网站地图  |  排名推广  |  广告服务  |  积分换礼  |  网站留言  |  RSS订阅  |  违规举报  |  鲁ICP备20008428号  |  鲁公网安备 37152602000176号