为进一步加强医疗器械生产经营监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，滁州市市场监管局按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，依据《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》《安徽省医疗器械经营分级监管实施细则》，扎实推进2025年医疗器械生产经营分级监管工作。
一是动态分级抓生产。滁州市市场监管局以医疗器械生产环节为监管起点，聚焦企业质量管理体系运行效能，建立动态分级调整机制。根据上一年度监督抽检结果、不良事件监测数据、投诉举报及日常检查情况，对全市32家第一类医疗器械的生产企业进行分析评估，确定将3家质量管理薄弱企业列为二级重点监管对象，其余30家纳入一级常规监管，并通过市局网站向社会公示分级结果。
二是全域摸排抓经营。充分利用安徽省药品监管数据中心的资源优势，将全市截止2024年底的2132家医疗器械经营许可证和707家网络备案证数据全部导出，合并同一企业的所有证照，并按照区域分配到各县市区，要求各地结合年度自查工作对证照信息予以核查，结合经营业态、质量管理、日常监管中发现的问题及投诉举报情况等因素并按照监管细则予以划分，确定三级监管企业158家、二级991家、一级983家。
三是协同联动强监管。根据风险分级结果，制定年度医疗器械经营监督检查计划，建立健全跨区域跨层级协同监管机制，通过交叉互查等方式强化协同配合，上下联动，一体推进医疗器械生产经营分级监管工作。截至目前，共检查一类生产企业1家，经营企业312家次，限期整改30家次，立案查处3件，拟公告取消二类备案经营企业4家。
下一步，滁州市市场监管部门将持续加大对生产经营企业的监管力度，进一步引导企业严格履行停产报告制度、严格按照《规范》组织生产、严格执行年度自查报告制度，增强企业的责任意识，共同保障公众的用械安全。
