2024年，福建省药品监督管理局深入学习贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十届二中、三中全会精神，始终坚持以习近平法治思想为指导，落实“四个最严”要求，围绕“铸忠诚、惠民生，严监管、保安全，强服务、促发展，提素质、树形象”的工作思路，推进全省药品安全巩固提升行动走深走实，忠诚履职尽责、勇于担当作为，各项工作取得良好成效。现将我局2024年法治政府建设情况报告如下：
一、2024年法治工作情况
（一）制度规范体系逐步完善。一是有序推进地方立法。积极推进地方立法工作，《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》修订已列入2024年省政府规章预备项目，并申请列入2025年省政府规章审议项目。二是完善执法监督机制。出台《福建省药品行政处罚执法监督细则》，修订《福建省药品监督行政处罚裁量权适用实施细则》和药品、医疗器械和化妆品行政处罚裁量基准。制定《福建省药品监督管理局行政处罚案件督办管理办法（试行）》，逐步建立起职责明确、协调统一、运转有序的案件督办工作机制。配合省市场局完成《福建省市场监督管理综合行政执法事项指导目录》药品监管部分151项执法事项的更新，继续推进省药监局权责清单的更新，已完成内部意见征集新增58项、删除17项、更新21项、拆分1项，进一步明确行政执法事权。三是加强规范性文件管理。开展涉及民营经济行政规范性文件、涉及不平等对待企业法规规章政策等专项清理，做好规范性文件的法制审核工作，及时更新省局规范性文件库。2024年废止或宣布实效《福建省人民政府办公厅关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》（闽政办〔2016〕181号）等4份文件，修订《福建省药品医疗器械化妆品质量抽查检验结果信息公开管理规定》《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法（试行）》等9份规范性文件，对药品生产处《药品检查管理办法（试行）实施细则》等11份文件进行法制审核和公平竞争复核。推进依法行政，进一步优化营商环境。四是建立药品安全信用风险分类监管制度。印发《福建省药品监督管理局药品安全信用风险分类监管办法（试行）》及分类指标体系，对药品企业根据违法失信风险高低进行差异化监管，提升药品监管精准度，优化营商环境。召开新闻发布会对信用风险分类监管办法进行政策宣贯，该作法还被药品安全巩固提升行动工作简报刊登。
（二）行政执法监督持续加强。一是加强案件审核把关。严把案件查办程序关、事实关、证据关，强化对案件定性、法律适用和处罚裁量等的审核，依法依规提出法制审核意见。全年对省内涉嫌严重违反GMP案等10件进行法制审核。二是强化专项执法监督。根据年度执法监督检查计划安排，从办案程序、证据收集、处罚裁量、文书制作及案卷归档等５方面，对机构改革以来各药品稽查办查办的不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、法定免于处罚的69件案件，以及各设区市市场监督管理局查办的56件案件进行分组交叉评查，对存在的问题进行通报整改，并提出改进的措施和建议，规范基层执法。三是加强大案要案督办。已对5起货值金额大、可能涉嫌刑事犯罪的重大案件进行挂牌督办。报送国家药监局挂牌督办的经营使用非法肠胃镜案结案情况。
（三）法治基础建设得到加强。一是加强执法队伍建设。组织省局及核查中心共29名工作人员参加全省行政执法资格考试，已有15人通过考试，有力充实了执法力量。二是加强公职律师和法律顾问管理。办理省局5名公职律师缴纳会员费及年审工作。组织法律顾问和公职律师参与多起案件研讨、立法论证，审核各类合同114份，充分发挥法律顾问和公职律师在局机关讨论决定重大事项、起草论证制度文件等方面的重要作用。三是加快提案议案办理工作。2024年共办理人大建议政协提案件共30件，其中人大13件、政协提案17件，均在规定期限内完成，获得代表委员满意评价。四是抓好基层监管网络建设。到漳州市局、长泰区局和高新区局进行现场调研。印发《福建省药品监督管理局关于进一步加强基层监管网络建设的通知》，要求各地对全省已聘请的两万多名“三员”（乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员和食品药品网格员）加强培训指导。五是推进系统建设。协调推进一体化大融合行政执法平台案管系统建设工作，上线新案管系统，实现线上办案，牵头进行信用修复系统、严重违法失信管理系统、信用风险分类系统建设，持续完善系统功能，提高执法办案效率。六是加强跨区域跨层级监管协同。与省市场局联合印发《关于加强跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》，构建我省全方位、多层次、立体化的药品监管体系。
（四）普法宣传教育稳步推进。一是抓好法治基地建设。完成我省法治宣传教育基地实体馆整改验收，将福建省中医药大学中医药博物馆一楼展厅作为省局法制宣传工作的重要窗口，打造普法特色亮点。二是抓好执法能力建设。坚持问题导向，瞄准执法难点，全面提升执法人员的法治素养和执法水平。在厦门市举办2024年全省药品法规和执法规范培训班，省、市、县三级药品监管执法骨干共120人参加培训。全年共举办六期药品法治云课堂，近8万人次在线观看。三是加强案例警示教育。分别在福州、三明、厦门三地分片区开展2024年药品生产违法案例警示教育，组织观看警示教育专题片《生命无法承受之痛》，深度剖析机构改革以来我省药品生产企业发生的违法犯罪案例，督促药品生产企业严格落实主体责任，全省156家药品生产企业，近300名企业负责人和质量负责人参加。
二、2025年法治工作安排
2025年，我局将继续认真贯彻落实省委、省政府和国家药监局工作部署，以久久为功的拼搏耐力与发展创新的改革劲头，全面做好药品法治建设各项工作，为药品监管事业高质量发展提供重要法治保障。
（一）夯实法治基础工作
1.推进地方立法。加快《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》修订工作，推动完成立法项目的论证、出台。
2.完善制度体系。加强基层监管制度需求的调研，在日常监管、执法办案、行刑衔接等方面出台制度措施，规范执法。
3.加强规范性文件管理。进一步健全行政规范性文件制定协调机制，对近两年发布的规范性文件进行清理。
4.严格规范法制审核。全面落实行政规范性文件合法性审核机制和公平竞争审查制度，明确审核、审查范围，统一审核、审查标准，建立合法性审核和公平竞争审查台账，未经过合法性审核和公平竞争审查的行政规范性文件一律不得发布。
5.加强法律顾问和公职律师管理。推进落实法律顾问和公职律师管理制度，推动法律顾问和公职律师在局机关讨论决定重大事项、起草论证规范性文件等方面充分发挥作用。
（二）大力提高执法效能
1.提高稽查执法力度。落实“四个最严”要求，推进药品安全巩固提升行动，落实常态化、机制化扫黑除恶斗争，依法从严打击制售假药品、医疗器械、化妆品等违法行为。坚持每季度通报全省系统“两品一械”案件办理情况，保持执法力度不减。
2.全面提升执法联动实效。深化行政执法与刑事司法衔接，推动省市县三级药品监管部门与公安部门分级建立打击药品化妆品医疗器械违法犯罪执法联动模式，严厉打击各类药品监管领域违法犯罪行为。
3.加快推进药品领域信用体系建设。继续推进药品安全信用风险分类管理系统工作，细化我省药品安全信用风险分类管理工作方案及分类管理指标体系，实施开展我省药品安全信用监管专项工作。
4.持续巩固专项治理。按照既定的实施方案，坚持执法力度不减，持续推进“四清”专项行动落地见效，着力破解监管难题，全面规范药品安全市场秩序，推动我省药品领域实现高水平安全和高质量发展。
（三）完善执法监督机制
1.加强行政执法人员管理。规范执法人员执法资格，组织开展行政执法人员执法资格考试，统一发放执法证。
2.加强执法监督与指导。建立并实行药品行政处罚案件督办制度，加强药品执法指导，坚持开展案件评议、办案经验交流、疑难案件集体讨论、汇编整理典型案例等，全面提高案件办理水平和提升应诉水平。
（四）提高普法针对性和实效性
1.加强普法规划。编制年度普法责任清单，统筹协调省局机关各处室、各直属单位、各设区市药品监管部门药品监管普法责任落实，深入推进实施“谁执法谁普法”普法责任制。
2.提升监管人员法治素养。深入贯彻习近平法治思想，开展线上“药品法治云课堂”，线下药品法规和执法规范培训班，持续加大对全系统法规稽查工作人员培训力度。选派稽查办执法人员参加电子取证培训。确保全年度面向执法人员组织药品法治教育培训不少于60学时。着力提高药品监管普法的针对性和实效性，推动普法活动与立法过程、日常监管实践和一线的执法办案相结合，开展实时普法。
3.加强药品企业法治文化建设。深化“法律进企业”，推动建立完善我省药品行业企业经营管理人员学法用法制度，提高经营管理人员依法经营、依法管理能力。加大“两法两条例”的培训力度，联合相关行业协会并依托省局三个派出机构（药品稽查办公室）对全省药械化生产经营企业负责人或主要管理人员进行全覆盖培训。
4.加大面向社会公众的普法科普力度。增加全年度面向社会公众开展药品法律法规宣传活动数量。深入推进普及药品安全知识和法律知识相结合，以药品普法教育基地为载体提高面向社会公众进行普法科普宣传教育的针对性和有效性，增强社会公众的法治意识和安全用药理念。组织开展好国家宪法日、宪法宣传周、安全用药月、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周等集中普法科普宣传活动。大力推进普法宣传进企业、进农村、进机关、进校园、进社区。
