为加强医疗器械经营质量管理，规范市场秩序，保障公众用械安全，推动医疗器械经营主体责任更好落实，威海市市场监管局全面启动医疗器械经营企业年度自查工作。此次自查工作涉及全市所有第二类、第三类医疗器械经营企业，共计600余家，要求各企业依据《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求，对2024年度的经营质量管理体系运行情况进行全面自查，并提交年度自查报告。
一是早部署，明确自查要求。1月初，市场监管工作人员发布医疗器械经营企业自查报告上报通知，明确2024年度自查工作报送单位、报送时间和报送方式。依照日常监管责任，明确划分科所各自负责的企业名单，扎实有序开展年度自查工作。
二是抓质量，突出自查重点。为确保医疗器械经营企业高效率、高质量完成年度自查工作，威海市荣成市市场监管局主动作为、靠前服务。一方面发放自查报告填报操作手册给辖区内医疗器械经营企业，方便企业在上报过程中遇到问题可以及时查阅，提高上报效率。另一方面，安排专人为企业答疑解惑，及时解决企业上报过程中遇到的问题，保证上报质量。
三是清隐患，强化风险排查。通过每日更新，定期通报的方式，将动态自查名单及时共享至各监管所。对于已上报的自查报告，工作人员对每家单位严格审核把关，防止少报、漏报、错报。针对自查报告有缺陷的企业进行退回处理，并阐明理由，提出修改意见。同时，对自查中发现的共性问题和缺陷环节及时进行标注和汇总，强化事后监管，降低风险隐患。截至目前，已审核上报企业年度自查报告301份，引导5家企业注销二类医疗器械经营备案凭证。
