为进一步加强医疗器械生产质量监管，保障公众用械安全，济宁市市场监督管理局积极组织开展2025年第一类医疗器械生产环节抽检工作。此次抽检工作坚持“监管与服务并重”的原则，在督促企业履行质量管理主体责任同时，积极为企业提供帮扶指导，助力医疗器械行业高质量发展。
此次抽检工作覆盖了全市范围内38家一类医疗器械生产企业，主要集中在曲阜市、兖州区、高新区，重点针对医用离心机、观片灯等一类医疗器械产品进行抽样。抽检人员严格按照抽检程序和标准，对产品的医疗器械产品注册证、备案说明书、包装、标签以及产品性能等方面进行核查，确保样品抽取、封存、送检等环节合法合规。
在抽检过程中，对企业进行现场培训，讲解医疗器械相关法律法规，帮助企业增强质量意识，提升质量管理水平。针对企业存在的具体问题，提出针对性的整改建议，并指导企业制定整改计划，确保问题得到有效解决。
下一步，济宁市局将继续加强医疗器械监管工作，综合运用市场监管职能，加大对企业的帮扶力度，保障人民群众用械安全。
