近日，山东省药监局印发《2025年全省医疗器械监管工作要点》（以下简称《工作要点》），对今年医疗器械监管重点工作任务作出安排部署。
《工作要点》明确了2025年全省医疗器械监管工作总体要求：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，统筹高水平安全和高质量发展，坚持强基础、提升企业质管水平；强规范、提升制度建设水平；强监管、提升风险防控水平；强能力、提升安全保障水平“四强四提升”工作思路，全过程强化医疗器械质量监管，切实保障公众用械安全。
在强基础、提升企业质管水平方面，《工作要点》聚焦企业主体责任落实这条主线，要求各级药监部门继续推行“两清单、两行动、一报告”（企业主体责任清单和负面清单、企业落实质量安全主体责任行动和不良事件监测能力提升行动、企业质量管理自查报告），深入落实《山东省医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则》，抓好医疗器械监管法规宣贯，加大面向企业的警示教育力度，督促企业学法、遵法、守法。
在强规范、提升制度建设水平方面，《工作要点》提出：要以《医疗器械管理法》等规律法规制修订等为契机，积极研提立法建议；继续抓好医疗器械警戒制度试点、医疗器械抽检法规研究，并探索医疗机构医疗器械院内物流管理制度研究；组织编写《山东省青少年近视防治相关医疗器械使用环节现场检查指南》等指南性文件，进一步规范检查工作。
在强监管、提升风险防控水平方面，《工作要点》要求：一是深入落实国家、省关于严格规范涉企行政检查的意见要求，严格规范检查行为，切实减轻企业负担。二是提升检查质效，深入排查化解质量安全风险隐患，严厉打击违法违规行为；探索“分级+信用”监管模式，合理分配检查人员和检查时间。三是强化监督抽检和不良事件监测，加大对问题多发产品、风险突出企业抽检力度，深入挖掘并有效处置不良事件风险信号。四是要求强化风险管理，定期开展医疗器械风险会商，严格落实风险清单制、责任制和销号制，并加强对下级监管部门的指导。
在强能力、提升安全保障水平方面，《工作要点》明确：一是提升队伍监管能力，加大省级医疗器械检查员培养力度，并探索分门别类建立检查员库。二是提升“智慧监管”能力，建立完善医疗器械注册人和产品信息填报系统，加快医疗器械经营监管系统应用，大力推进医疗器械唯一标识实施应用，鼓励支持企业接入工业互联网标识解析体系、数智化转型。三是提升党建统领能力，构建全面过硬的党建统领体系，加强党风廉政建设，将严的基调贯穿到党风廉政建设和医疗器械监管工作全过程，努力锻造医疗器械监管铁军。
