近日，国家药监局通报表扬2024年医疗器械不良事件监测工作成效突出单位，云南省药品监督管理局和云南省药品评价中心名列其中。
2024年，省药监局认真贯彻落实国家药监局和国家药品不良反应监测中心对医疗器械不良事件监测工作要求，落实监测责任，创新监测方法，提升监测效能。一是联合省卫生健康委印发《云南省药品、医疗器械不良反应监测哨点管理办法》，规范管理监测哨点，提升监测评价能力，督促企业落实主体责任。二是实施《云南省医疗器械不良事件个例报告质量评估工作指南（试行）》，2024年共开展报告质量评估3次，重点对报告完整性、规范性及严重报告准确性进行现场评估讨论，并将结果进行反馈，有效提升报告质量。三是联动省卫生健康委、省医保局等部门，及时对医疗器械不良事件风险进行评估、协同处置。四是建设5家省级重点品种监测哨点，对重点监测哨点医院开展调研和实地培训，召开专家咨询会评估风险，高质量完成国家药监局“十四五”期间医疗器械不良事件重点监测任务。
下一步，省药监局将继续完善医疗器械不良事件监测评价体系，提升医疗器械警戒工作能力，切实保障公众用械安全，为推进医疗器械安全监管工作作出更大贡献。
