近日，江苏省药监局核查中心承担的省药监局立项课题《风险矩阵视角下的药物临床试验机构监管策略研究——以江苏省为例》顺利完成结题工作。该课题研究历时两年，经过多轮专家咨询、问卷调研及实证研究，首次构建基于风险管理的药物临床试验机构监管模型，为识别药物临床试验机构风险信号、提升检查效能提供了新的视角与思路。
研究以江苏省药物临床试验机构数量与药物临床检查员资源不匹配为出发点，首次从监管维度构建药物临床试验机构风险模型。通过德尔菲专家咨询法及层次分析法构建了警示指标及一般指标评价体系。其中，警示指标设有4个一级指标，专注于高风险机构的监测；一般指标则涵盖机构资质、质量管理等6大维度，包含29个二级指标和94个三级指标，共同构成了多维立体的风险评估网络。并通过实证分析江苏省2021—2023年受检药物临床试验机构数据，实证确认了机构风险赋值与检查结果的高度相关性。
下一步，核查中心将继续深入药物临床试验机构监管科学研究，探索省内临床试验机构检查从“经验驱动”向“数据驱动”转型升级，注重研究成果转化、落地，为促进生物医药产业高质量发展提供坚实的技术支撑。
