近日，安徽省药监局印发《关于开展2025年医疗器械不良事件重点监测工作的通知》（以下简称《通知》），旨在进一步加强医疗器械上市后监管，及时、有效控制医疗器械风险，保障公众用械安全。
《通知》明确了2025年医疗器械不良事件重点监测工作的总体要求和目标，即通过全面、深入的监测工作，及时收集和分析重点关注的医疗器械品种不良事件信息，识别和评估医疗器械安全风险；提高医疗器械不良事件报告的质量和效率，促进医疗器械注册人、经营企业和医疗机构之间的信息共享和协调；提升医疗器械产品质量监管工作的精准性。
《通知》确定了本年度重点监测品种，包括2024年全国不良事件监测系统反馈严重伤害报告数较多的本省医疗器械产品，国家集采、省级集采、植入类、医疗美容、青少年近视防治、流行病防控体外诊断试剂、创新器械等风险较高或社会关注度高的产品。省局将组织精干力量，依据相关法规和标准，结合产品风险特征，制定针对性监测方案，确保监测工作科学、规范、有效开展。
《通知》还要求相关部门高度重视医疗器械不良事件监测工作，加强对重点品种和相关注册人的关注；加强对重点品种监测报告的收集，开展报告质量评估，进行数据分析，及时发现变化趋势，识别产品风险。通过重点监测工作进一步完善我省医疗器械不良事件监测体系，提高监测水平和风险防控能力，为推动我省医疗器械产业高质量发展、保障公众用械安全提供有力支撑。
