为深入贯彻落实《药品生产质量管理规范(2010年修订)》药用辅料附录、药包材附录(以下简称“附录”)要求,推动医药产业高质量发展,山东省药监局六分局发布《菏泽、济宁药包材、药用辅料质量提升行动方案》,充分发挥菏泽市与济宁市医药行业协会引领带动、技术指导等作用。
启动药包材、药用辅料质量提升专项行动,旨在推动两市医药产业高质量发展,提升药包材、药用辅料生产质量管理水平,保障药品安全。行动中,药包材、药用辅料生产企业要在今年4月底前完成自查整改,加强人员培训,提升质量管理水平。药品生产企业需在今年年底前完成对供应商的质量审计,督促问题供应商整改,并建立长效管理机制。六分局将指导两市医药行业协会成立质量提升行动领导小组,加强组织领导并开展培训、派专家团队现场指导、咨询服务等。
下一步,六分局将同步开展对药包材、药用辅料生产企业的监督检查,推动两市药品安全管理水平迈向新台阶。