各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省局机关相关处室、各检查分局、各直属事业单位：
现将2025年度山西省药品、医疗器械、化妆品监督检查计划印发给你们，请认真贯彻执行。
附件：1.2025年度山西省药品生产领域监督检查计划
2.2025年度山西省医疗器械临床试验机构监督检查计划
3.2025年山西省医疗器械生产企业监督检查计划
4.2025年山西省医疗器械经营使用环节监管工作要点
5.2025年度山西省化妆品监督检查计划
山西省药品监督管理局办公室
2025年3月31日
（主动公开）
附件1
2025年度山西省药品生产领域
监督检查计划
一、工作目标
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实习近平总书记对药品安全重要指示批示精神，以“四个最严”为根本遵循，认真落实国家药监局2025年工作部署，按照分级分类处理的原则，坚持问题导向，紧盯药品生产环节存在的突出问题，持续强化风险防控，加强事中事后监管，全面落实企业主体责任，切实保障公众用药安全。在严守药品安全底线、实现有效监管的基础上，坚持公平公正、科学高效、检查与指导相结合的原则，提升检查针对性、精准性和规范性，推动药品监管向服务型监管、预防型监管、数智化治理转变。
二、检查主体、检查方式与分工
（一）检查主体
依据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规，对全省药品生产企业、医疗机构制剂室等实施年度监督检查。
（二）检查方式与分工
检查可根据检查性质和目的采取常规检查、有因检查、其他检查等方式，积极探索非现场监管应用。
省局药品生产监管处按照风险管理原则，对全省药品生产企业组织实施分级分类的常规检查，负责制定药品生产领域年度检查任务清单；牵头组织开展药品生产领域有因检查和其他检查。
省药品检查中心负责实施药品符合性检查，配合药品生产监管处开展有因检查和其他检查，联合省药物警戒中心开展药物警戒检查。
各检查分局按照年度检查任务清单及相关工作要求开展日常监督检查，配合药品生产监管处开展有因检查和其他检查。
三、检查重点和任务要求
（一）药品生产检查
按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等法律法规和文件要求，结合我省药品生产实际情况组织药品生产检查：
1.药品生产质量管理规范符合性检查
（1）对法规要求的涉及血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等生产范围的药品生产企业开展不少于一次GMP符合性检查；
（2）各检查分局按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行）》等法律法规和技术规范，对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业开展每季度检查不少于一次的监督检查；
（3）抽取30%除高风险药品生产企业以外的企业开展监督检查，重点关注国家集采中选品种、委托生产品种、上一年度发现聚集性信号的品种等。
（4）省药品检查中心实施药品符合性检查时商省药物警戒中心联合开展药物警戒检查，对药品符合性检查未涉及的企业，由各检查分局实施检查。检查以国家集采中选品种、中药注射剂、新批准创新药以及过去一年发生聚集性信号的产品为重点品种，以纯B证持有人、既往监测严重不良反应多或无主动报告的企业为重点，药物警戒检查应达到全省至少四分之一的持有人企业。
2.药品生产日常监督检查
各分局按照分级分类监管清单及频次要求，结合既往案件查办情况及抽检任务，组织对辖区内药品生产企业开展日常监督检查，确保3年内对行政区域内全部药品生产企业进行监督检查，5年内对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商全部进行监督检查。各分局按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行）》等法律法规和技术规范，对在产的第二类精神药品生产企业半年检查不少于一次；需用麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品（含对照品）生产检验普通药品的生产企业每年检查不少于一次。检查中应坚持问题导向和风险管理原则，对监督检查、抽检中提示有潜在风险、投诉举报集中的企业和品种，加大监督检查和处置力度。
3.有因检查
省局药品生产监管处根据国家局下发相关文件及要求，综合检查核查、监督抽检、不良反应监测、审评审批、网络监测、舆情监测、投诉举报、国抽探索性研究等信息进行风险识别，并结合产品固有属性，基于风险原则发起有因检查。
（二）医院制剂检查
按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等规定，综合考虑我省医疗机构制剂配制情况，对全部医疗机构制剂室进行检查，对医疗机构委托配制量大、涉及儿童的制剂进行重点检查。
（以上检查由制剂室或制剂持有单位所在地分局承担，按照相关程序要求组织实施。）
四、工作要求
（一）整体要求。各单位要提高工作站位，高度重视2025年药品生产企业监督检查工作，结合全局统一工作要求和具体实际，强化组织领导，明确工作目标，细化任务分工，精心组织实施，科学有序推进，按时高质量完成年度检查工作任务。
（二）合并检查。对同一检查对象，可根据不同检查任务来源，合并开展检查。
（三）延伸检查。按照《药品检查管理办法（试行）》相关程序要求组织实施。原则上由检查发起方根据检查需要组织实施，由药品生产处组织的专项延伸检查按相关检查要求办理。
（四）检查员选派。参加年度符合性检查（GMP/GAP）的（含分局按照GMP/GAP开展监督检查的情形），检查员应从药品GMP/GAP检查员数据库中抽取。检查组应由2人（含）以上组成，检查组长原则上须由药品检查中心人员担任。
（五）违法处置。按照省局药品生产监管处违法行为线索移转和案件协查相关办法处置。
（六）抽样要求。各单位在检查中，必要时可对药品、医院制剂和药品相关的原料药、药用辅料等抽样，送相关检验机构进行全项或部分项目检验。
（七）信息录入。药品检查中心、各分局完成年度GMP符合性检查和监督检查后，应按照相关要求录入信息系统。
（八）总结报告。省药品检查中心按照程序要求时限向省局药品生产监管处报送符合性检查相关资料。各检查分局应在年中（6月30日前）、年末（11月30日前）将年度药品生产监督检查总结（含辖区基本情况、监督检查的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案情况等）报送药品生产处。
附件2
2025年度山西省医疗器械
临床试验机构监督检查计划
为贯彻落实全国医疗器械监督管理工作会议和全省药品监督管理工作会议精神，进一步加强我省医疗器械临床试验机构监督管理，现就2025年医疗器械临床试验机构监督检查工作安排如下：
一、工作目标
为进一步加强我省医疗器械临床试验机构的监督管理，落实“四个最严”要求，压实临床试验医疗机构主体责任，提升医疗机构管理水平，加强研究者的责任意识、规范意识，提高医疗器械临床试验质量，切实维护医疗器械安全和人民群众生命健康。
二、检查依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院739号令）（二）《医疗器械注册与备案管理办法》（市场总局令47号）
（二）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场总局令48号）
（三）《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（2017年第145号公告）
（四）《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）
（五）《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》（2024年第22号通告）
三、检查对象
（一）2025年新备案的医疗器械临床试验机构及新增备案专业的机构；
（二）同期承接试验项目数较多、主要研究者管理能力或研究者人员数量不足等可能影响试验质量的机构；
（三）超过两年未开展临床试验，后续恢复开展试验的临床试验机构；
（四）两年内检查综合评定结论为不符合要求的；
（五）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的。
四、检查内容
（一）新备案临床试验机构
查看申报资料与原始资料（机构资质证明文件等）是否一致；查看机构设施设备、档案、试验用医疗器械等质量管理体系文件是否涵盖临床试验全过程；查看任命文件、培训考核等记录是否完整；查看伦理委员会相关质量管理体系文件；相关法规规定的其他事项。
（二）已备案临床试验机构
查看是否按要求每年1月31日前线上提交上一年度工作总结；是否完成上次检查问题整改；查看资料管理情况、项目开展质量管理情况及伦理审查情况是否符合要求；查看是否无故修改受试者信息以及试验数据、试验记录等，是否瞒报、漏报严重不良事件，是否瞒报试验方案禁用的合并用药；查看是否存在试验数据无法溯源等其他严重违反《医疗器械临床试验质量管理规范》的行为。
五、检查安排
（一）被检查单位
本行政区域内已经备案的临床试验机构。（被抽查单位名单见附件）
（二）检查组成员
由省药监局抽调相关人员组成，检查组成员为2人以上，必要时抽调本省部分医疗器械临床试验机构相关专家。
（三）检查工作程序
按照《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》开展现场检查。通过听取汇报、查阅资料、现场抽查在研项目进行现场检查，对发现的问题责令其限期整改并视问题严重程度进行回头看。
（四）检查时间安排：
第一阶段：4月底前各有关单位对照自查。
第二阶段：5月-11月底前省局进行抽查。
第三阶段：12月底前汇总检查结果，剖析检查中发现的共性问题，并对相关机构进行反馈。
六、工作要求
（一）各相关单位要加强组织领导，提高认识，严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》及《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关法律法规要求，认真开展自查工作，对自查中发现的问题及时整改。
（二）各相关单位要积极配合检查组做好现场检查工作，合理安排诊疗工作，保障检查工作顺利进行。
（三）各相关单位要加大对研究者、临床试验机构相关人员的培训力度，强化医疗器械临床试验法律法规的理解和执行，有效提升临床试验质量。
联 系 人：医疗器械监管处 曲莉
联系电话：0351—8383548
