山西省药品监督管理局 关于公开征求《山西省贯彻落实<中药材生产质量管理规范>实施意见》意见的通知

山西省药品监督管理局
关于公开征求《山西省贯彻落实<中药材生产质量管理规范>实施意见》意见的通知

为贯彻落实由国家药品监督管理局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合发布的新修订《中药材生产质量管理规范》（以下简称：中药材GAP），深入推进我省中药材GAP实施，从源头提升中药质量，推动我省中药材产业高质量发展，我局起草了《山西省贯彻落实<中药材生产质量管理规范>实施意见》（征求意见稿），现面向社会公开征求意见，请于2025年4月14日前将正式意见word版本及盖章扫描件通过电子邮箱反馈我局，邮件标题请注明“山西省GAP实施意见反馈”。

联系人：张若瑾       联系电话：0351-8383719

邮  箱：shengjuajc@163.com

附件：1.《山西省贯彻落实《中药材生产质量管理规范》实施意见》

2.意见反馈表

山西省药品监督管理局

2025年3月26日    

（主动公开）

附件1

山西省贯彻落实《中药材生产质量

管理规范》实施意见

（征求意见稿）

为贯彻落实国务院办公厅《关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》（国办发〔2023〕3号）和《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局 关于发布<中药材生产质量管理规范>的公告》（2022年第22号）等文件精神，落实好《山西省现代医药产业链中长期发展规划（2024—2026年）》，推动我省中药材产业高质量发展，结合我省实际，现提出如下实施意见。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神和习近平总书记关于中医药传承创新发展的指示批示精神，认真贯彻落实党中央、国务院、省委省政府决策部署，助力中医药强省战略实施，提升中药材生产和质量提升，做大做强中药工业，推动互联网、物联网、大数据、人工智能、区块链与中医药有机融合，坚持中药传承精华、守正创新，为加快形成医药新质生产力，推进健康中国建设、更好保障人民健康提供有力支撑。

二、工作目标

充分发挥我省中药材资源优势，建立部门协同配合、依职责开展监督检查和指导的工作机制，引导我省中药材生产企业（包括具有企业性质的种植、养殖专业合作社或联合社，下同）全面实施《中药材生产质量管理规范》（以下简称“GAP”），推动中药生产企业（中药饮片、中药配方颗粒生产企业）使用符合GAP的中药材，探索建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯。推进中药材种养植（殖）提质增效，促进中药质量提升，为实现我省中药产业高质量发展和乡村产业振兴作出贡献。

三、重点任务

（一）优化中药材生产区域布局。根据资源禀赋条件、生物资源环境、中药材地域适应性等特点，加强规划引领，加快形成我省布局合理、特色鲜明、品质优良、产量稳定、质量可控的中药材生产新格局。以黄芪、党参、连翘、远志、柴胡、黄芩、酸枣仁、苦参、山楂、桃仁等道地药材为重点品种，着重打造恒山、太行山、太岳山、吕梁山、晋南边山丘陵区5大中药材生产区，培育一批中药材种植、加工龙头示范企业，推进中药材区域化、良种化、规模化、标准化、集约化发展。

（二）培育种子种苗繁育基地。建立健全中药材种子种苗管理制度，推进中药材种质资源保护利用、品种选育、良种繁育、种子种苗生产经营等工作。加大技术攻关和良种推广力度，加快推动品种培优、品质提升、品牌打造和标准化生产，整体提升中药材种质发展质量效益和竞争力，特别是支持黄芪、连翘、党参、远志、黄芩、柴胡等道地中药材品种的资源利用、育种创新，加快新品种选育和认定。引导中药企业、中药材生产主体自主或与科研单位等联合开展中药材优良品种选育，培育一批专业化中药材种子种苗生产经营实体。

（三）规范中药材种养植（殖）。以风险管控、生态保护、资源节约、循环利用为着力点，加强对中药材种植过程中农药、化肥、植物生长调节剂等生产投入品的规范使用管理。严禁使用剧毒、高毒、高残留农药；严禁滥用农药、化肥、植物生长调节剂和除草剂；严禁使用可能影响中药材质量的数据不明确的种质和转基因品种。应用生态种植、野生抚育等模式，推广测土配方施肥、有机肥替代化肥等技术，采取轮作倒茬、深耕晒垡、耕作灭草、有机培肥等传统措施，集成和示范推广土壤处理、生物防治、物理诱杀、科学用药、统防统治等绿色防控技术，实现绿色生产、生物多样性及环境保护有机结合。

（四）规范中药材采收及产地初加工。鼓励企业开展中药材采收及初加工技术规范研究，严格按生长年限、合理采收期和药用部位采收中药材，严禁使用硫磺熏蒸，提高中药材采收和产地初加工质量管理水平，落实好《山西省药品监督管理局关于规范中药材产地趁鲜加工的通知》（晋药监规〔2023〕8号）要求。鼓励中药材生产企业通过技术改造、引进先进设备等，提升中药材产地加工能力，逐步走向专业化、规范化、智能化，督促中药材生产企业建立完整的中药材生产质量追溯体系，促进中药材生产加工与生态文明建设、乡村振兴工作有机结合。

（五）强化技术支撑。加强中药材GAP相关知识的培训和指导，充分发挥高等院校、科研机构、农技推广单位、行业协会等平台作用，鼓励有关单位完善中药材生产相关技术标准，建立健全生产技术、产地初加工、质量安全等标准体系。持续开展珍稀、濒危、道地药材种子种苗繁育和保护研究，研发并集成一批中药材种苗良种繁育等技术，充分发挥科技支撑和引领作用。

（六）开展中药材GAP示范建设。鼓励中药生产企业在中药材产地自建、共建、联建或共享符合GAP要求的中药材生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地，遴选重点企业重点中药材品种实施中药材 GAP示范建设。使用符合GAP要求的中药材的中药生产企业，可以按照相关规定在药品标签上进行标识，可依法进行宣传。农业农村部门、药品监管部门对中药材生产企业、中药生产企业提交的中药材GAP符合性自评报告进行联合审查，并结合日常监督检查工作和中药材生产实际开展延伸检查，依法公开符合要求的检查结果。

四、保障措施

（一）加强组织领导。各级各有关部门要高度重视中药材GAP的推动实施，充分认识中药材产业对乡村振兴、农业增效、农民增收的重要作用，要强化组织学习，将中药材GAP的实施与本地中药产业高质量发展规划密切结合。各级各有关部门要加强协同配合，建立各级中药材GAP实施工作联络员制度，落实省级牵头抓总，市县级抓落实的常态化工作机制。省药监局牵头从相关省级部门、事业单位、高校、科研院所等单位中征选从事中药材种子种苗研究、种养植（殖）、采收加工、质量控制及品质评价和行政管理等领域的专家，组建省内中药材GAP专家工作组。专家工作组承担我省推进中药材GAP实施的技术指导与支撑服务，制定技术规程和质量标准。

（二）加强协同推进。省药监局牵头建立完善省级中药材GAP协调工作机制，各有关部门依职责对中药材GAP的实施和推进进行检查评估和技术指导，及时研究解决落实过程中的新情况、新问题。农业农村部门牵头做好示范基地建设、种质资源保护利用、良种选育、种子种苗及种源提供、田间管理、投入品使用、病虫害防治、产地初加工等指导。林业部门牵头做好中药材林下种植，包括生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。卫生健康委员会协同做好中医药区域发展布局、中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导，建立完善我省中药材追溯管理平台。药品监督管理部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检验等指导，协同中医药管理部门完善中药材追溯管理平台建设，引导中药材生产企业、使用单位等注册使用中药材追溯管理平台。

（三）加强政策扶持。各级各部门要制定推进实施中药材GAP的激励政策，统筹用好项目资金、税收优惠、农业保险、土地流转等各项扶持政策，加大对中药材新品种选育、鉴定、种子种苗繁育、适合中药材生产特点的农机具研发应用、中药材保险补贴等的资金政策支持力度，鼓励中药生产企业在产区与中药材生产主体联建中药材GAP基地、支持面向中药生产企业建设中药材GAP共享基地。

（四）加强宣传引导。各有关部门要加大对中药材 GAP的指导、宣传和培训，广泛发动并正确引导中药材 GAP生产主体学习并参与实施，及时总结各地市中药材种植和产业发展的好典型、好经验。各部门结合职责加强对中药材生产企业相关技术和管理人员的培训，提高中药材生产管理规范化意识和技术水平，确保工作取得实效。充分发挥行业协会、第三方检测机构和社会公众的监督作用，促进行业自律，形成中药材质量安全社会共治新格局，确保工作取得实效。

附件2

意见反馈表

单位：（公章）             联系人：       联系电话：