近日，审评核查苏州分中心、苏州高新区工作站联合举办的2025年首期“弘毅学堂”系列培训开讲。审评核查苏州分中心相关科室审评核查人员、各审评核查工作站工作人员及医疗器械生产企业代表等近百人参加培训。
一、权威专家授课，紧扣实操要点
本次培训以“第二类医疗器械（临床检验器械&体外诊断试剂类）拟上市注册审评要点”为主题，特邀省药监局审评中心专家现场授课。专家围绕第二类医疗器械的注册审评关键点与注意事项，深入解读了现行法规、行业标准及申报的具体要求，并结合典型案例，详细剖析了常见申报材料缺陷及整改方向，为企业提供了实操指导。
二、聚焦热点领域，精准靶向赋能
本次培训重点聚焦临床检验器械和体外诊断试剂两大热点领域，帮助企业精准把握审评要求，有效提升注册申报效率。在临床检验类器械方面，专家详细讲解了产品的命名规则、注册单元划分依据、产品风险管理资料以及临床评价报告撰写要求，为企业提供了宝贵的经验分享。针对体外诊断试剂，重点讲解了该类产品分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究的申报要求，为企业高效推进产品上市提供助力。
三、深入互动交流，共解发展难题
培训设置了互动问答环节，参训企业代表积极提问，授课专家和审评核查人员现场回应企业诉求，逐一解答了企业在研发、生产、检验、注册申报过程中遇到的疑难问题。企业代表纷纷表示，通过面对面的交流，企业对审评要求有了更清晰的认识，为后续工作奠定了坚实基础。
“弘毅学堂”系列培训活动作为审评核查苏州分中心打造的特色品牌，旨在通过专业培训提升审评核查人员的专业能力，帮助企业更好地理解法规标准，进而推动苏州医疗器械产业高质量发展。本次培训的成功举办，不仅为企业搭建了学习交流的优质平台，也为苏州医疗器械产业的创新发展注入了新动力。未来，审评核查苏州分中心将继续联合各审评核查工作站，围绕苏州生物医药产业发展的实际需求，开展更多形式多样、内容丰富的培训活动，不断优化服务质量，助力苏州生物医药产业迈向更高水平！
