为有效开展医疗器械经营企业质量管理年度自查报告工作，松阳县局按照《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规的要求，积极部署、强化督促、耐心指导，扎实组织开展医疗器械经营企业质量管理年度自查报告填报工作，督促企业全面落实医疗器械经营质量安全主体责任，保障公众用械安全。截至目前，全县共有73家医疗器械经营企业已完成质量管理年度自查报告，完成率达100%。
一是强化安排部署，压实各方责任。按照市局下发的开展2024年度医疗器械经营质量管理自查报告填报工作的通知，第一时间告知辖区内各医疗器械经营企业（包括二类、三类、二三类兼营企业）按期完成自查报告上报。积极依托浙江省药品监督管理局审评审批系统，核实并维护医疗器械经营企业信息，督促未及时更新备案凭证信息的企业及时变更信息，指导已停止经营活动的企业及时申请注销第三类《医疗器械经营许可证》及《第二类医疗器械经营备案凭证》，准确建立医疗器械经营企业数据台账，确保自查工作不漏一户、应报尽报。
二是强化督促指导，实施精准帮扶。积极搭建与医疗器械经营企业的常态化沟通桥梁，设立专门的微信工作群，通过微信工作群发放《医疗器械经营年度自查上报指南》，及时告知企业年度自查的具体要求、截止时间、填报流程和注意事项，增强企业自主申报意识，督促企业按节点及时提交自查报告。结合“三进三问三解”助企开门红活动，深入企业听取意见和建议，了解自查工作推进的难点和堵点。对企业在填报过程中遇到的困难和问题，及时通过微信反复沟通、电话联系指导，耐心细致为企业答疑解惑，提供精准帮扶。
三是强化宣传引导，开展针对性培训。利用“线上+线下”的多样化宣传渠道，通过掌上松阳、线下培训会议等方式，向医疗器械经营企业宣传质量管理体系自查的重要性。培训会议组织企业集中学习《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，同时邀请资深监管人员详细解读自查报告相关法规政策和标准要求，使企业清楚了解自查的内容、流程和报告格式，并结合2024年监督检查中发现的突出问题、共性问题等，督促医疗器械经营企业对自查发现的风险隐患建立台账，及时进行整改规范，有效消除安全隐患，促进质量管理能力进一步提升。
