为确保医疗器械经营企业按时、规范完成年度自查报告提交工作，避免逾期未提交报告而面临罚款和列入经营异常名录等严厉处罚，镇海区局积极行动，深入企业开展帮扶指导，切实帮助企业纾困解难，推动自查工作从“被动填报”向“主动规范”转变。
一是精准梳理，助力“停摆”企业清理。为避免无效填报干扰企业，镇海区局梳理应报企业清单，助力企业清除经营风险。依托线上（微信、电话、年报系统）和线下（入企走访）结合方式，逐户核实企业类型、经营状态等信息，督促未及时更新备案凭证信息的企业及时变更信息，指导已停止经营活动的企业及时申请注销第三类《医疗器械经营许可证》及《第二类医疗器械经营备案凭证》，准确建立医疗器械经营企业数据台账，确保自查工作不漏一户、应报尽报。
二是精准指导，全流程“陪伴式”服务。从通知、填报、填报后反馈，全流程“在线”跟踪，切实指导企业按要求填报。通过微信群、公众号等多种渠道及时告知企业年度自查的具体要求、截止时间、填报流程和注意事项，增强企业自主申报意识，督促企业按节点及时提交自查报告。针对企业填报经验不足、法规理解偏差等问题，组织各所成立帮扶团队，开展“一对一”辅导，及时通过微信反复沟通、电话联系指导，耐心细致为企业答疑解惑。督促医疗器械经营企业对自查发现的风险隐患建立台账，及时进行整改规范，有效消除安全隐患，积极指导企业加强质量管理体系建设，促进质量管理能力进一步提升。
三是精准宣传，规范企业质量管理。在督促企业进行年度自查报告上报的同时，通过微信群、公众号、线下走访等多种形式加强医疗器械相关法律法规宣传，对新版《医疗器械经营质量管理规范》条款内容进行详细解读，强调未按时提交将面临1万至10万元罚款并影响信用评级，说明医疗器械经营企业年度自查工作法律依据及重要意义，增强企业自主申报主体责任意识，同时结合《医疗器械监督管理条例》等法律法规宣传，强化企业自我管理意识，从源头筑牢监管基础，使企业成为保障公众用械安全的第一责任人。
