江山市局“三化赋能”护航医疗器械使用安全

   2025-04-05 浙江省药监局huamei80
核心提示:为进一步加强医疗器械使用环节监管,保障人民群众用械安全,江山市局立足职能,以“三化赋能”为抓手,强化医疗器械全周期管理,

为进一步加强医疗器械使用环节监管,保障人民群众用械安全,江山市局立足职能,以“三化赋能”为抓手,强化医疗器械全周期管理,切实筑牢安全防线。

一是监管体系标准化,夯实安全基础。依据《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》,参照衢州市局《医疗器械检查手册》,明确对于医疗器械经营企业、使用单位、交易服务第三方平台的监管要求,细化采购、验收、贮存、使用等环节操作规范。建立标准化现场检查表,对照规范化表单累计指导医疗器械经营企业29家次、医疗器械使用单位2家次,确保监管有据可依、执法规范透明。

二是风险防控全面化,提升监管效能。开展全市自动售械机排摸,统计自动售械机点位、数量、销售产品、运营商等内容,确保来源可查、去向可追、责任可究,打造监管无死角。强化大数据分析,定期汇总投诉举报、监督抽检、案件查处、飞行检查发现的问题等数据,形成医疗器械经营使用监管月报,研判风险趋势,针对性开展专项整治,一季度处置医疗器械相关投诉举报3起。

三是共治格局长效化,凝聚监管合力。一方面压实主体责任,督促辖区内医疗器械生产经营企业完成年度自查报告,年度自查率达100%。另一方面推动社会监督,设立“所社联动”机制,形成网格化共治模式,延伸监管触角。畅通12315投诉渠道,并将药械知识宣传融入“3·15”国际消费者权益日宣传活动中,现场解答消费咨询,活动现场解答消费者咨询150人次,发放宣传资料800余份。


 
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