2025年以来,池州市市场监管局按照“四个最严”要求,着力强化药品安全监管,努力保障人民群众用药用械用妆安全,全市药品安全形势总体平稳向好。
一是聚焦重点环节,细化监督检查。以城乡结合部、农村等为重点区域,对集采中选药械、冬春季重点传染病防治用药、特殊管理药品、含特殊药品复方制剂、医疗美容类药械等产品开展检查,共检查药械妆经营使用单位850家次,责令整改99家次,排查不合格化妆品528批次。以人员管理、药品效期、药品购进渠道、药品是否按要求储存等为重点检查内容,对已经通过验收的二级以上医疗机构规范药房开展“回头看”,检查医疗机构4家,发现问题18个,均已责令限期整改。
二是加强风险监测,排查风险隐患。持续加强药械妆不良反应(事件)监测,严格落实“每日监测”及24小时值班制度,共上报药械妆不良反应报告(事件)767份。认真落实季度风险会商机制,以点对点沟通形式开展药械风险情况会商,分别汇报投诉举报、许可注册、不良事件监测、舆情处置、抽检检验、案件查办等方面存在的风险情况,确定将15项风险点列入第一季度风险清单管理。全力畅通药品安全投诉监督渠道,加强投诉举报受理时限控制,咨询办件当场告知,投诉举报办件及时受理、及时处置、及时告知,已处理两品一械投诉举报54件。
三是强化督导问效,加大执法力度。发布《节日期间药械妆质量安全提醒告诫书》,督促药品零售企业和医疗器械经营企业填报质量管理年度自查报告,提醒企业开展自查隐患,依法依规开展经营活动。分管负责人带队深入辖区医疗机构、零售药店,针对人员管理、购进渠道、储存养护等环节开展重点督导检查,共督查药械妆经营使用单位8家,下发整改督办单4份。开展“药安利剑2025”专项稽查行动,持续推进无证生产经营专项整治,严厉打击无证生产销售药品违法违规行为。