此次审评工作突破传统，采用实地审核和现场答辩相结合的方式，对该企业提交的第二类创新医疗器械产品注册申请和体外诊断试剂注册申请进行现场审评。审评过程中，企业相关人员对产品研发过程、生产工艺及风险点质量管控等方面作了全面介绍。审评人员针对产品研发的创新点、生产过程中的风险点、产品临床应用价值等与企业进行了沟通交流。同时，审评人员就注册申报资料中存在的问题进行了梳理反馈，并就企业如何提高申报资料质量等问题提出了合理化建议。
3月17日，山东省食品药品审评查验中心医疗器械审评团队赴山东新华医疗器械股份有限公司开展现场审评工作。
