医疗器械安全事关人民群众生命安全和身体健康，事关经济发展和社会和谐稳定。黄冈市市场监管局秉承“讲政治、强监管、优服务、促发展、保安全”工作理念，以“消除一批安全隐患”为目标任务，用好“PDCA循环工作法”，构建严密的监管网络，确保医疗器械质量安全，切实保障人民群众用械安全。
科学谋划，精准施策（Plan）
科学谋划工作，明确任务分工、检查重点、时间进度安排等，确保年度监管工作有序开展。针对重点产品、重点企业、重点环节和重点区域，全面排查风险隐患。与黄石市局、鄂州市局及黄冈市医疗保障局联合开展交叉检查和联合检查，确保监管实效。
多措并举，狠抓落实（Do）
通过开展专项整治、实施分级监管和强化案件办理等措施，确保监管工作落到实处。组织各县（市、区）局持续开展无菌和植入、集采中选、医疗美容等重点领域的专项整治，强化部门协作，消除监管盲区。对医疗器械生产、经营企业进行全方位“把脉问诊”，雕刻“画像”，开展分级分类监管，结合日常检查、飞行检查和专项检查，确保监管不留死角。同时，还创新举办药械生产经营企业供需对接会，促成6家企业现场达成签约合作。
跟踪督办，提高质效（Check）
市局领导带队调研督导，深入了解基层医疗器械监管能力建设及企业主体责任落实情况。局党组定期召开调度会，集中解决突出问题，确保风险隐患动态清零。相关科室每季度开展风险会商和案件分析交流，全面梳理风险隐患，对重大隐患紧盯不放、全程跟踪、有效处置。2024年，风险隐患动态清零率达到95%以上。
压实责任，抓好落实（Action）
通过压实党委政府责任、部门监管责任和企业主体责任，确保监管责任落实到位。充分发挥食药安委和集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组的作用，形成齐抓共管局面。通过加强企业培训和法律法规宣贯，以“药品安全宣传周”活动等为载体，督促企业完善质量管理体系，有效提升企业合规经营意识和群众安全用药用械意识。
通过实施“PDCA循环工作法”，全市医疗器械质量安全水平稳步提升，人民群众用械安全得到有效保障。下一步，黄冈市局将继续坚持问题导向和目标导向，不断完善监管机制，创新监管方式，加大监管力度，为保障人民群众生命健康安全做出新的更大贡献。
（信息来源：黄冈市市场监督管理局）
