日前,石四药集团发布公告称,集团以仿制3类报产的盐酸溴己新注射液(2ml:4mg)获批,并视同过评,是该产品第二家过评的企业。
目前,溴己新注射剂有盐酸溴己新注射液、注射用盐酸溴己新和盐酸溴己新葡萄糖注射液。其中,盐酸溴己新注射液生产企业有华润双鹤药业、四川美大康佳乐药业、石家庄四药等6家。其中,仅有四川美大康佳乐药业和石家庄四药两家企业过评。此外,河北仁合益康药业和上海旭东海普药业的一致性评价补充申请在审评审批中,江西银涛药业|江西亿友药业、河北凯威制药|广州一品红制药以仿制3类报产在审评审批中,获批后将视同过评。