为纵深推进药品监管领域政务服务增值化改革，湖州市局今年以来着力“服务前置、监管提效”主线，创新优化服务机制，努力把湖州打造成全省药品监管领域审批效率最高、专业服务最优地市。今年以来，药械化企业累计完成市级许可审批事项33家次，办理期限压缩至平均5.2个工作日，同比提速50%以上。在监管可及风险可控的前提下，实施合并检查、免于现场检查等精准化监管机制，切实减轻企业负担。为强化群众药械化安全保障、打造更优政务服务体系提供坚实支撑。
一是行政许可“前置服务”，助力审批加速度。该局主动靠前服务，针对新开办企业及许可变更需求，按照“提前介入、一企一策、全程指导”的要求，充分发挥专业优势，围绕企业厂房选址、车间布局、质量体系构建等重点方面，指导企业提升软硬件实力。今年以来累计开展“一对一”预检服务企业6家次，为企业提供质量管理文件升级、申报文件完善等指导建议，帮助企业解决问题17项。同时，开设线上“政策直通车”，实时解答企业咨询，实现企业“少跑腿、快办事”。
二是科学统筹“减等待”，监管效能再升级。该局推行“分级管理”模式，对于低风险企业结合企业具体情况及近期检查情况，综合研判企业免于现场检查。今年以来共收到药械化企业开办许可、变更许可、购用许可等事项33家次，13家企业免于现场检查。通过加强处室沟通联动，截至目前合并联合检查8次，减少重复检查8家次。高效对接监管处室及政务服务管理处，将资料受理到派出现场检查的平均时限压缩至2-3天，同比缩短办理时间30%以上，大大提升办理效率，减少企业等待时间。
三是整改帮扶“全链条”，护航发展有温度。该局针对整改复查环节，推行“即查即改”服务，对轻微缺陷实施"边查边改、立行立改"方式，为企业免去二次复查环节。对于需整改企业，建立“检查+整改+提升”闭环服务机制，针对17家企业检查中发现的77项缺陷，组建专家团队“点对点”指导开展专项辅导，整改完成率达100%。召开药械化质量安全风险会商，定期向各监管处室及各区县分局通报药械化检查情况。梳理药械化检查中存在的共性问题，制定针对性措施实施清单化闭环管理，实现风险早发现、早预警、早处置。
