近日，安若维他药业泰州有限公司（以下简称安若维他药业）成功递交有关胶囊剂药品接受境外委托加工备案申请，标志着该企业在拓展海外市场的道路上又迈出了坚实的一步。
安若维他药业为印度阿拉宾度制药全资子公司，2018年入驻中国医药城，项目总投资1亿美元，年产能达片剂60亿片、胶囊20亿粒。不久前，葡萄牙MILPHARM LIMITED向安若维他抛出橄榄枝，委托其生产销往欧盟市场的胶囊剂药品。
根据国家药监局《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》有关要求，企业办理委托加工备案，需提交药品GMP符合性证明文件。安若维他药业目前已取得硬胶囊剂生产范围，并通过了该剂型的欧盟GMP检查，但因商业规划原因，在国内尚未有胶囊剂产品上市，无法通过常规途径申请胶囊剂药品GMP符合性检查。
泰州检查分局、审评核查泰州分中心得知企业困境后，迅速深入企业现场，上门开展研究帮扶，对相关法规进行梳理分析，积极探讨解决方案，及时会同泰州医药高新区、泰州市市场监管局请示省药监局。经研究会商，省药监局明确由泰州检查分局、审评核查泰州分中心依据GMP要求对企业开展现场检查。泰州检查分局、审评核查泰州分中心随即组织骨干检查员，严格掌握GMP标准，对企业设施设备、质量管理体系等关键环节开展认真检查，并对发现缺陷逐一提出整改意见，指导企业制定整改计划，不断完善质量管理体系，顺利提交备案申请，成功化解难题，获得企业衷心赞誉。
下一步，泰州检查分局、审评核查泰州分中心将持续关注国家药监局《出口药品生产监督管理规定》制定发布情况，待相关政策落地后，及时开展法规宣贯，为企业药品“出海”提供有力支持。
