4月9日，江苏暖阳医疗器械有限公司研发的 “血流导向密网支架”获批上市，该产品适用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的囊状宽颈（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比＜2）或梭形动脉瘤；载瘤血管直径2.0~6.0mm。这是继 “人工血管”后，南通市第二款三类创新医疗器械获批上市。 据了解，江苏暖阳医疗已取得3款三类医疗器械产品注册证，分别为微导管、颅内球囊扩张导管、远端通路导管。 今年以来，南通检查分局、审评核查南通分中心认真落实省药监局发力前端工作要求，紧扣地方产业发展战略布局，锚定生物医药领域新质生产力培育目标，持续深化对创新药品、医疗器械的精准服务与监管支撑。通过常态化开展重点园区、企业“面对面”对接服务活动，全面了解创新产品研发注册申报情况，梳理形成21家创新药械重点支持企业（项目）清单，实施一体化专班服务，“驻点式”开展技术指导与合规咨询，现场解决企业诉求41个，实施从项目立项到注册申报的全流程闭环服务。截至目前，南通已有9款产品通过国家创新医疗器械特别审查，其中2款产品已获批上市，3款产品已完成注册体系现场审核。 下一步，南通检查分局、审评核查南通分中心将深入贯彻落实省药监局关于服务医药产业创新发展的部署要求，立足职能、靠前服务，坚持科学监管提效能、精准施策疏堵点、创新服务赋动能，靶向解决企业研发、生产中的难点堵点问题，促进地方生物医药产业攀高逐新，助力江苏省打造更具竞争力的生物医药创新发展高地。 |
