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国家药品监督管理局高级研修学院定于5月下旬在苏州举办药品质量风险管理培训班。现将有关事宜通知如下：
一、 培训目的
帮助学员更好地理解国内外新法规技术要求，建立全面的质量风险管理体系，提升企业在全球市场的竞争力。
二、 培训对象
（一）药品企业质量管理人员、质量负责人、生产管理人员；
（二）药品监管部门从事药品生产监管及检查工作的相关人员。
三、培训内容
培训将邀请国家级药品GMP检查组长、资深行业专家等授课，重点讲授以下内容：
（一）基于风险的药品质量管理体系建设
（二）质量风险管理技术指南、工具与方法
1. ICH Q9主要内容
2. 药品全生命周期质量风险管理
3. 风险评估的基本流程与评估工具介绍
（三）质量风险管理应用案例：
1.工艺开发与验证相关法规要求和质量风险管理
2.交叉污染控制与清洁验证相关法规要求和质量风险管理
3.原辅料包材相关法规要求和供应商审计风险管理
4.无菌保证相关法规要求、风险评估与控制
四、培训时间与地点
（一）报到时间：5月26日
（二）培训时间：5月27日至29日
（三）报到及培训地点：苏州市
（具体报到通知将在开班前10天通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询）。
五、培训班报名
（一）报名方法
微信报名：扫描下方二维码进行报名。因场地和资料有限，限制人数，报满截止。
（二）联系方式
会 务：张老师 010-63447128
教 学：王老师 010-63264972
咨询监督电话：4009001916
六、培训班费用
培训费用为2800 元/人（包括：培训费、场地费、资料费和培训期间3天午餐费用）。 可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：质量风险管理（苏州）+学员姓名，若单笔汇款包含多名学员费用，请将所有学员名字注明在备注中。
七、培训证书
学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
