各有关单位：
为进一步提升医疗器械从业人员专业技术水平，促进医疗器械研发和注册行为的规范，助推医疗器械产业高质量发展，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）指导下，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称器械长三角分中心）定于2025年4月16日下午举办第二十四期“器审云课堂”线下辅导班（长三角分会场）。本期辅导班分会场具体安排如下：
一、时间
2025年4月16日（周三）13:30-17:00
二、地点
器械长三角分中心咨询大厅
地址：上海市浦东新区学林路36弄6号楼一层
三、辅导对象
上海市、江苏省、浙江省、安徽省区域内的医疗器械生产企业研发和注册人员。
四、课程安排
本期辅导课程安排如下：
时 间 | 课 程 | 辅导部门 |
13:30-14:45 | 心脑血管植入和介入类无源医疗器械技术审评共性问题介绍 | 审评三部 |
14:45-15:30 | 紫杉醇药物涂层球囊临床评价思路及常见问题分析简介 | 临床与生物统计一部 |
15:30-16:00 | 线下辅导 | 审评三部 |
16:00-16:30 | 线下辅导 | 临床与生物统计一部 |
16:30-17:00 | 线下辅导 | 器械长三角分中心审评部 |
说明：
分会场学员通过连线同步参与器审中心课程与辅导环节。
五、报名方式
请点击报名链接进行线上报名，报名链接：https://xcx-api.zuduijun.com/api/long-url?code=7vaqeq&app=13
注意事项：
1.上述链接为本次辅导班长三角分会场报名的唯一方式。
2.为保障培训效果，本期辅导班的学员规模30人。
3.报名时间：2025年4月11日起，工作日9:00-11:30，14:00-17:00。报名人数达到30人后，系统将自动停止接受报名。
4.每家医疗器械生产企业报名人数不得超过2人。长三角区域内企业可优先选择分会场报名。
5.已报名成功的，如因学员自身原因不能到场参加线下辅导的，视为爽约并记录1次，器械长三角分中心将暂停接收其报名申请3个月。若爽约达到3次，器械长三角分中心将暂停接收其报名申请。
6.如此次未报名成功，请持续关注 “器审云课堂”线下辅导班通知，器审中心将按照医疗器械生产企业需求循环举办相关课程。
六、现场报到
请参加线下辅导班的学员携带报名成功凭证、身份证原件、医疗器械生产企业出具的介绍信（包含姓名、身份证号等信息并加盖企业公章）提前20分钟到分中心一层咨询大厅，经审核后入场。
联系人：李老师，联系方式：limy@ydcmdei.org.cn
耿老师，联系方式：gengyl@ydcmdei.org.cn
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评检查长三角分中心
2025年4月10日
