各有关单位：
为进一步加大对行业关注热点、注册过程难点等方面的政策解读和培训力度，提高注册申报效率，助力区域产业高质量发展，器械大湾区分中心拟于2025年4月25日在中山市举办大湾区人工智能专题培训，现将有关事项通知如下：
一、指导单位
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
二、主办单位
国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心
三、支持单位
广东省药品监督管理局
中山市市场监督管理局
四、协办单位
中山市翠亨新区管理委员会
中山市医疗器械行业协会
深圳市医疗器械行业协会
五、培训对象
（一）粤港澳大湾区内医疗器械注册申请人（境内生产企业、进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人）、高等院校、科研单位和医疗机构等相关人员。
（二）粤港澳大湾区内医疗器械监管机构及技术支撑机构相关人员。
六、培训课程
课程主题以讲师实际授课主题为准。
| 序号 | 时间 | 课程主题 | 课程时长 | 讲师 |
1 | 9:00-9:05 | 领导致辞 | 5分钟 | 中山市 领导 |
2 | 9:05-9:35 | 分中心近期工作介绍或致辞 | 30分钟 | 器械大湾区分中心 刘斌主任 |
3 | 9:35-10:20 | 脑机接口前沿技术研究与应用 | 45分钟 | 华南理工大学 吴凯 |
休息10分钟 | ||||
4 | 10:30-11:15 | 人工智能医疗器械注册检验相关要求 | 45分钟 | 中国食品药品检定研究院 王浩 |
5 | 11:15-12:00 | 人工智能医疗器械指导原则及主要关注点 | 45分钟 | 器械大湾区分中心审评部 鲍雅晴 |
用餐及午休 | ||||
6 | 14:00-14:45 | 影像型超声人工智能软件功能审评要求介绍 | 45分钟 | 器械大湾区分中心审评部 吕英贺 |
7 | 14:45-15:30 | 人工智能辅助检测医疗器械临床评价相关要求 | 45分钟 | 器械大湾区分中心审评部 张译丹 |
休息10分钟 | ||||
8 | 15:40-16:10 | 现场答疑 | 30分钟 | 器械大湾区分中心 |
七、培训说明
（一）培训时间：2025年4月25日，1天
（二）培训地点：中山市翠亨新区马鞍岛和清路10号中山生命科学园5号楼1楼报告厅
（三）培训方式：培训采取线下授课的形式
（四）培训费用：本次培训为公益培训，不收取培训费用，食宿交通自理。
八、报名方式
扫描下方二维码，关注“器械大湾区分中心”微信公众号，获取报名方式，填写报名表：
（一）首次扫码关注即可获取报名链接；
（二）已关注用户向“器械大湾区分中心”微信公众号发送“报名”即可获取报名链接、二维码；
（三）已关注用户点击“器械大湾区分中心”微信公众号“信息服务”菜单最上方“培训报名”获取报名链接；
本次培训报名截止时间为2025年4月15日。名额有限，报满即止。
特别说明：1、请确保填写信息完整、真实，否则可能无法审核通过；2、4月16日-17日将以手机短信形式发送确认短信，请密切关注并及时回复确认。回复确认参会后如因故当天不能参加，请于4月23日前致电0755-83087039取消。
九、其他事项
（一）本次培训不安排接送站，请学员自行前往会场，交通费用自理。自备饮用水。
（二）乘车路线
自驾：导航至中山生命科学园西门，沿路引进入7栋地下车库；
高铁：①乘坐高铁到中山站或中山北站（到站后乘坐公交B30路到博览中心站，换乘K25路）；②乘坐高铁到中山南朗站（到站后乘坐公交096路B线）。
（二）联系人及联系方式
如有疑问，请在工作日（8:30-12:00/14:00-17:30）来电咨询，联系人：朱老师，0755-83087039；高老师，0755-83087040。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评检查大湾区分中心
2025年4月9日
