近日，北京市医疗器械生产企业北京万洁天元医疗器械股份有限公司生产的第三类创新医疗器械“人工韧带”通过国家药监局注册审批。
该产品采用表面改性技术，在人工韧带与软组织接触部分接枝聚苯乙烯磺酸钠亲水涂层，与骨道接触部分通过矿化工艺涂覆羟基磷灰石涂层，植入后具有良好的固定效果。产品配合该公司不可吸收韧带固定螺钉，适用于补偿或加强损伤的膝关节交叉韧带。
我局将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
近日，北京市医疗器械生产企业北京万洁天元医疗器械股份有限公司生产的第三类创新医疗器械“人工韧带”通过国家药监局注册审批。
该产品采用表面改性技术，在人工韧带与软组织接触部分接枝聚苯乙烯磺酸钠亲水涂层，与骨道接触部分通过矿化工艺涂覆羟基磷灰石涂层，植入后具有良好的固定效果。产品配合该公司不可吸收韧带固定螺钉，适用于补偿或加强损伤的膝关节交叉韧带。
我局将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
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