为进一步规范提升一类医疗器械生产秩序，保障公众用械安全，宿州市市场监管局采取多项举措加强一类医疗器械生产企业监管，筑牢产品质量安全防线，推动行业健康有序发展。
一是强化日常监管，把好质量“安全关”。围绕企业是否按照备案的产品技术要求组织生产，生产环境是否符合相应洁净标准，原材料采购是否建立严格的验收、检验制度，是否严格执行成品出厂放行制度等方面开展监督检查。针对少数生产过程中不符合要求的企业，执法人员现场下达责令整改通知书，要求限期整改到位，并安排专人跟踪复查，形成“检查--整改--复查”的闭环管理机制。
二是推进信息化监管，提升监管“新效能”。充分利用省药监局智慧监管平台，将监管计划和监管动态进行及时上传，同时结合企业上传质量管理体系自查报告，制定重点检查方向和检查品种，紧密协同配合省药监局第四分局开展第二、三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的合并检查，高标准、严要求、高效率开展监管工作。
三是深化服务指导，助力企业“提质效”。常态化开展“百名专家助药企”活动，组织开展一类医疗器械生产质量管理培训，邀请行业专家围绕法规政策、生产工艺、质量控制等内容进行专题授课，帮助企业提升质量管理水平。此外，依托“医药创新柔性服务工作站”平台，结合开展“464助企行动”，广泛收集企业诉求，安排专业人员上门指导，积极为企业排忧解难。
四是加强社会共治，构建监管“大格局”。畅通投诉举报渠道，鼓励群众、行业协会、媒体等对一类医疗器械生产企业的违法违规行为进行监督举报，并对线索及时进行核查处理。同时，通过官方网站、微信公众号等渠道，定期公布一类医疗器械生产企业监管情况，形成多方舆论监督氛围，督促企业切实落实主体责任。
