为加速生物医药产业创新成果转化，2025年3月，广东省药品监督管理局审评认证中心（以下简称“中心”）联合省局中心药械注册指导服务黄埔工作站（以下简称“黄埔工作站”），针对医疗器械领域的重点产品线，分别召开了体外诊断试剂、重组胶原蛋白敷料、医用内窥镜三类产品的三场集中沟通交流咨询专场，共127家企业200 余名企业代表参加。通过“精准服务”为企业提供全链条指导，推动实现审评环节“少发补”甚至“零发补”目标，助力产品快速上市。
一是内容精准对接，助力“少发补、零发补”目标。三场集中沟通咨询活动内容精准对接黄埔区医疗器械产业特点，提供针对性解决措施。体外诊断试剂专场聚焦黄埔区产业特点，邀请44家区内企业参加，解析技术要求、临床评价路径及注册申报难点，避免申报材料反复修改。医用内窥镜专场以面对国产品牌迅速崛起、国产替代加速的内窥镜行业，全省41家相关企业参加，解答产品性能验证、生物相容性研究、动物试验及临床试验等关键问题，节省产品上市时间。胶原蛋白敷料专场聚焦重组胶原蛋白的安全性，生产工艺及跨行业发展，42 家医疗器械和化妆品企业参加，重点对医疗器械与化妆品差异、原材料的质量评价进行专项辅导。
二是创新沟通服务机制，提升沟通结果应用。中心通过提前介入、分类指导、双向互动，形成“双赢通道”。活动筹备阶段，黄埔工作站收集企业问题，中心提前研讨，确保答疑精准性和权威性。活动现场，中心主要负责人带领审评团队现场答疑，通过集中咨询的形式，将企业注册审评、体系检查面临的“一揽子”问题集中解决。
三是建立线上线下沟通通道，促进服务规范公平高效。为确保沟通咨询规范公平高效，中心在官网建立了审评检查沟通咨询和预约通道，开通线上、线下两条前置服务路径。截至3月中旬， 已完成线上咨询662宗、现场咨询323宗，其中97宗在黄埔工作站进行。沟通咨询通道线上平台对企业随时提交的问题及时反馈；线下专场活动则通过面对面沟通，深度解决问题。
接下来，省局审评认证中心将持续建好、用好黄埔工作站，聚焦临床价值显著和经济效益突出的创新医疗器械，主动靠前服务，力争实现少发补或零发补目标，加速产品上市，推动区域生物医药产业集聚。（省局审评认证中心供稿）
