近日，苏州检查分局组织召开2025年一季度医疗器械风险会商专题会议。会议围绕“集采中选医疗器械质量管控”与“国家抽检问题处置”两大核心议题展开深入研讨，通过分析风险、交流经验、共商对策，进一步压实企业主体责任，筑牢医疗器械质量安全防线，共26家医疗器械生产企业代表参加会议。
会议首先通报了一季度集采中选医疗器械企业专项检查的详细情况。检查发现，部分企业在质量管理体系方面存在执行不到位、原材料风险管理不严、生产环节风险管控不足等问题。针对这些问题，苏州检查分局当即对相关企业进行责任约谈，明确要求企业限期完成整改并及时提交整改报告，确保问题得到有效解决。参会企业代表结合自身实际情况，就集采中选产品供应保障、质量风险防控以及抽检问题项目的整改情况等议题进行积极回应，表示将严格按照法规要求，全面优化质量管理流程，切实加强从原材料采购到产品最终使用的全生命周期质量管控，确保医疗器械产品的安全可控。
下一步，苏州检查分局将聚焦风险防控，多措并举持续提升监管效能。一是加大监督检查力度。制定更为完善细致的集采中选医疗器械专项检查计划，确保集采中选企业全覆盖。二是紧盯关键节点管控。将原材料采购、生产工艺执行、质量检验等问题突出环节作为监管重点，实施精准监管。三是强化约谈机制。针对监督检查中发现的质量管理体系运行不佳，存在较大风险隐患以及国家抽检不合格的企业，加大约谈督导力度，要求立行立改，同时加强同类产品风险排查，杜绝问题反弹。
