为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和全国药品监管工作会议精神，推动药品生产企业全链条压实质量安全主体责任，省药监局于近日正式印发《药品生产企业质量安全主体责任指导手册（2.0版）》（以下简称《手册》），并同步启动全省宣贯实施工作。该《手册》的出台标志着江苏省药品生产领域主体责任规范化、精细化监管迈入新阶段。
本次发布的《手册（2.0版）》在1.0版政策解读基础上，聚焦企业“不会做、做不细、做不实”的痛点，按原料药、化学制剂、疫苗、生物制品、特药、中药饮片六大品类分类编制，形成差异化指导体系，分类细化、精准施策，构建主体责任“操作指南”。《手册》从管理架构、关键岗位人员职责、培训方案到关键环节作业程序等核心模块，为企业提供明确、具体的指导。通过流程图、检查表等形式，将法规要求转化为可执行动作清单，提供标准化文件模板，助力企业细化落实，推动药品行业高质量发展。为确保《手册》长效适用，还将建立动态更新机制，结合新法规、新业态、新模式、新要求等，定期开展指导手册适用性调研，收集企业、监管方反馈，及时增补完善内容。
根据《手册》宣贯方案，下一步将在全省范围开展多层级多类型的“靶向式”宣讲与培训，将宣贯成效与企业落实主体责任评估结果挂钩，倒逼主体责任落实从“纸面达标”转向“实质合规”。通过宣贯深化，推动企业构建“全员知责、全程履责、全域担责”的质量安全管理体系，有效防范化解药品生产环节系统性风险，提升监管精准性和产业竞争力，为保障公众用药安全、服务医药产业高质量发展提供坚实支撑。
