省药监局副局长史国生出席开班仪式并讲话,他指出,注册核查是支撑药品审批上市的重要环节,2020年新冠肺炎疫情突如其来,为保障药品核查工作顺利开展,国家核查中心创造性提出联合核查的工作机制,由国家核查中心组织各省级局共同实施。作为第一个被确定为联合核查的省份,省药监局高度重视联合核查工作,研究建立了由注册处牵头协调,审评查验中心具体实施的工作机制,指定专人负责,确保药品注册联合核查工作高质量完成。截至目前,已承接各类联合核查任务近200项,任务量居全国第二位,受益于联合核查机制,注射用利培酮微球、凝血因子IX、注射用泰它西普、贝伐珠单抗等系列好药新药获批加快上市。
史国生强调,培训的目的是为了提升能力、更好工作。做好核查工作,一要政治过硬。要牢固树立“人民药监”的理念,进一步提高政治站位,主动担当、敢于负责、严格把关,切实履行好审核查验职责。二要业务精湛。要持续加强业务学习、更新知识储备、提升技术能力。三要作风过硬。要坚持原则、实事求是,做到公平公正,勿枉勿纵。四要做到廉洁自律。要始终保持清醒认识,严格遵守国家核查中心的廉政纪律要求、省局的“五条禁令”等各项纪律规矩,不拿企业一张纸,不吃企业一顿饭,真正做到一尘不染、一清如水、一身正气。
本次培训内容深入结合药品注册核查工作实际,全面充实,涵盖新法规要求下药品注册核查工作相关要求、程序、检查要点及判定原则等内容。培训结束后,随即安排部分学员参加药品注册联合核查工作,进一步巩固理论知识、积累实践经验。