现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者预计在未来2个月内做出最终审查决定。在美国,Lynparza于2019年12月获得FDA批准,一线维持治疗gBRCAm转移性胰腺癌成人患者。Lynparza是获批治疗gBRCAm转移性胰腺癌的唯一一款PARP抑制剂,除美国之外,Lynparza也已在其他几个国家获得批准,在欧盟和其他司法管辖区的监管审查正在进行中。
今年5月,Lynparza还获得美国FDA批准:(1)用于治疗携带同源重组修复基因突变(HRRm)的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者;(2)联合贝伐单抗(bevacizumab),用于同源重组缺陷(HRD)阳性晚期卵巢癌成人患者的一线维持治疗。
Lynparza是全球上市的第一个PARP抑制剂,可用于治疗4类癌症,包括:卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌。该药是一种首创、口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,已获批7个治疗适应症,其中4个是卵巢癌、2个是一线维持治疗卵巢癌。具体为:(1)一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌成人患者;(2)联合贝伐单抗一线维持治疗HRD阳性晚期卵巢癌成人患者;(3)维持治疗复发性卵巢癌成人患者;(4)晚期gBRCAm卵巢癌成人患者;(5)治疗gBRCAm、HER2阴性(HER2-)转移性乳腺癌成人患者;(6)一线维持治疗gBRCAm转移性胰腺癌成人患者;(7)治疗接受新型激素疗法后病情进展的HRRm、mCRPC患者