孔繁圃指出,国家药监局加入ICH有利于推动药品审评审批制度与国际接轨,提升药品监管国际化、现代化水平。ICH指导原则在国内的落地实施取得了阶段性进展,目前已发布9个ICH指导原则的适用及推荐适用公告,充分实施了46个ICH指导原则,实施比例达73%。同时,进一步完善了国内指导原则体系建设。2020年,药审中心加大了指导原则制修订工作的力度,截至目前已发布105个指导原则;2021年,计划开展102个指导原则的制修订工作,并计划在“十四五”发展规划期间,每年完成50-60个指导原则。
孔繁圃强调,ICH工作办公室要继续发挥抗疫精神,积极参与国际通用注册标准的制定和协调工作,加速推进ICH指导原则在中国的落地实施,全面深化与欧美日等国际监管机构和工业界的交流合作,着力开展培训与研讨活动,增进审评人员和工业界对指导原则理念和内容的理解,推动审评工作更加规范、高效,从而进一步促进中国药监向科学化、法治化、国际化、现代化道路发展。
