培训中,六分局副局长赵恒以“注射用粉针无菌保证体系维护和持续改进”为主题,深入分析注射用粉针无菌风险和控制措施,系统讲解了无菌保证体系中“人机料法环”五个方面的验证、确认、监测、维护和持续改进要点。六分局局长李涓从思想重视、健全制度、紧抓管理、转变理念、落实企业吹哨人制度五个方面对企业做出要求,督促企业切实履行好主体责任,保障药品全生命周期安全。
为落实药品上市许可持有人主体责任,保障集采中选药品质量安全,6月28日,省药监局六分局负责人到山东润泽制药开展风险培训,企业负责人、生产质量管理人员和班组长以上操作人员共70余人接受培训。