审评检查联动,提速新型医疗器械产品上市

   2021-07-28 1600
核心提示:为扎实推进“我为群众办实事”活动深入开展,助力医疗器械生产企业高质量发展。7月26日至27日,中心组织医疗器械审评、检查业务

为扎实推进“我为群众办实事”活动深入开展,助力医疗器械生产企业高质量发展。7月26日至27日,中心组织医疗器械审评、检查业务骨干,赴山东泽普医疗科技有限公司,对新型医疗器械产品开展“审评检查联动”工作。

山东泽普医疗科技有限公司专注于康复类医疗器械的研发、生产,已申报了多项发明专利和实用新型专利,今年将有多个新型产品进入到注册申报环节。中心了解到企业的优势和目前面临的问题后,创新工作方式,立即开展“面对面”对接服务,通过“审评检查联动”,一次性解决企业申报中碰到“急、难”问题。在本次服务中,中心帮扶人员对企业已申报的“四肢联动系统”产品完成了现场审评发补、现场检查,对发现的问题与企业进行了详细交流,提出了具体整改建议。对即将申报的产品,分别就创新产品申报、临床评价、产品适用标准、现场检查等问题进行了深入探讨,开出了“药方”,提出了具体解决办法。

“审评检查联动”的创新工作方式,是中心“我为群众办实事”的具体化实践,不仅让审评关口前移、检查工作下沉,还实现了审评、检查工作的深度融合,推动了两项工作的贯通协同,放大了工作效能,提升了工作效率,真正做到了为企业排忧解难。

 
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