正大天晴「盐酸鲁拉西酮片」申报上市

   2020-06-06 2960
核心提示:6月5日,正大天晴按新4类提交的盐酸鲁拉西酮片上市申请获得CDE受理。这是继海正药业、豪森药业之后,国内第3家提交该仿制药上市
 6月5日,正大天晴按新4类提交的盐酸鲁拉西酮片上市申请获得CDE受理。这是继海正药业、豪森药业之后,国内第3家提交该仿制药上市申请的厂家。

鲁拉西酮(英文商品名:Latud)是由住友制药研发的一款非典型(第二代)抗精神病药物,为多巴胺D2、5-HT2A及5-HT7受体拮抗剂。该药自于2010年10月首次获得FDA批准以来,目前已经获批2项适应症,分别为成人精神分裂症和双相I型情感障碍抑郁发作。

住友制药盐酸鲁拉西酮片于2019年1月在中国获批上市,用于成人精神分裂症的治疗。2018年,Latuda全球销售额为1845亿日元(折合17.16亿美元)。

国内市场上,目前只有原研厂家住友制药上市销售盐酸鲁拉西酮片。已申报上市厂家有海正药业和豪森药业。此外,扬子江已完成BE临床,石药、恩华药业等多家企业获批临床。

 
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