近日，省药监四分局组织执法人员对山东省唯一一家取得新冠抗体检测试剂注册证的生产企业艾维可生物科技有限公司进行合规检查，重点查看企业的生产工艺文件是否和注册产品一致，生产场地和设备是否具备大规模生产条件，仓储区和检测区和设备是否符合规定，检查中发现了1项一般不合格项，已督促企业立即整改完毕。同时，四分局积极与省药监局注册处联系，加快推进产品生产许可证的审批，使企业拿到了产品生产许可。产品上市后，将为新冠疫情防控工作助力。
2021-08-28
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