自迎评工作启动以来,省药监局高度重视疫苗监管体系评估工作,定期调度评估的工作的进展。药品生产处早谋划早准备,根据评估指标要求,制定实施方案,明确任务和责任人,并成立专班,完善各项制度和材料。定期开展自查评估,在规定的时间内更新完善法律法规、制度、培训档案、检查报告等证据文件,稳步推进工作落实。通过本次专家外审会,进一步加深了对评估指标体系的总体结构、工作路径、指标要求等的理解和把握,明确了评估资料的不足,列出了问题清单,限时完成整改工作,确保山东省疫苗评估RI板块GMP检查部分迎评工作按期顺利完成。并以此为契机,推动全省药品生产监管质量管理体系更加完善,监管能力和水平进一步提升。
为进一步做好迎接世界卫生组织疫苗NRA评估工作,持续更新完善管理体系文件和相关资料,近日,省药监局药品生产处会同审评查验中心,邀请省食品药品检验研究院、省质量技术审查评价中心有限公司等单位专家,对省药监局RI-GMP板块的评估资料开展第三方审评。外审专家通过专业审评,现场指出了评估资料存在的问题和不足,与迎评人员进行了充分沟通讨论,提出了合理化意见和建议。