今年以来,一分局加强对血液制品、无菌药品、放射性药品、精神药品等高风险药品生产企业的检查,确保每年不少于一次的药品生产质量管理规范全面检查。截止目前,已检查高风险药品生产企业21家,对4家存在质量安全风险的企业进行了约谈,对违反GMP的2家企业下达了警告。通过检查,提高了药品生产企业的质量意识,更有效地防控风险、排除隐患,保障公众用药安全有效。
近期,省药监局一分局对辖区血液制品生产企业开展了药品生产质量管理规范全面检查。本次检查以在产及注册品种为主线,对重点环节、重点工作开展检查。重点检查了原料血浆管理、无菌生产管理、关键验证工作管理、冷链运输管理、偏差和变更控制、2020版《中国药典》实施情况等。