水动力治疗设备和一次性使用清创水动力刀头获批上市

   2021-09-29 3530
核心提示: 近日,国家药品监督管理局经审查,批准惠州海卓科赛医疗有限公司生产的创新产品水动力治疗设备和一次性使用清创水动力刀头注册
  近日,国家药品监督管理局经审查,批准惠州海卓科赛医疗有限公司生产的创新产品“水动力治疗设备”和“一次性使用清创水动力刀头”注册申请。

  水动力治疗设备由主机、脚踏开关、废液桶、电源线、接地线构成;一次性使用清创水动力刀头由输液管组件、高压管、废液管组件、泵体及手柄组件组成。两个产品配合使用,预期用于伤口清创(急性和慢性伤口、烧伤)、软组织清创。

  该产品为首个利用高压水动力进行清创治疗的国产产品,为国内首创。该产品采用专利技术,实现连续精细水流控制,将压力控制在较高的精度范围内。两种不同结构的刀头可分别实现高效和精细切割,以适应不同临床需求。同时配有基于RFID的电子标签识别功能,实现主机和刀头的自动识别配对。相较于常规金属锐器清创疗法,水动力清创以其术程短,低损伤伤口控制、精准切割与分离、高效清除细菌及细菌生物膜、同步裹挟带走废弃物以及减少污染等特点,满足精准外科的要求,降低了手术难度,最大限度保留伤口正常组织,促进伤口快速愈合。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

  附件:国家药监局已批准的创新医疗器械列表

 
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