特此公告。
附件:1.中华人民共和国医疗器械注册证(格式)
2.中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件(格式)
3.国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单(格式)
4.医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求
5.医疗器械注册申报资料要求及说明
6.医疗器械延续注册申报资料要求及说明
7.医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明
8.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
9.医疗器械安全和性能基本原则清单
国家药监局
2021年9月29日
特此公告。
附件:1.中华人民共和国医疗器械注册证(格式)
2.中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件(格式)
3.国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单(格式)
4.医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求
5.医疗器械注册申报资料要求及说明
6.医疗器械延续注册申报资料要求及说明
7.医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明
8.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
9.医疗器械安全和性能基本原则清单
国家药监局
2021年9月29日