特此公告。
附件:1.中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)(格式)
2.中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件(体外诊断试剂)(格式)
3.医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求(体外诊断试剂)
4.体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
5.体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明
6.体外诊断试剂变更备案/变更注册申报资料要求及说明
7.体外诊断试剂安全和性能基本原则清单
国家药监局
2021年9月29日
特此公告。
附件:1.中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)(格式)
2.中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件(体外诊断试剂)(格式)
3.医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求(体外诊断试剂)
4.体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
5.体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明
6.体外诊断试剂变更备案/变更注册申报资料要求及说明
7.体外诊断试剂安全和性能基本原则清单
国家药监局
2021年9月29日