一、文件制定的背景、政策依据和目的
2001年7月，原国家药监局批准6家中药生产企业开展中药配方颗粒试点研究工作，经过了长期、广泛的临床使用，中药配方颗粒在临床显示了一定疗效和使用方便、调配灵活的优势。2021年2月，国家药监局等四部门发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）。为贯彻落实《公告》要求，加强中药配方颗粒管理，保证配方颗粒质量，规范配方颗粒产业健康发展，根据《药品管理法》《中医药法》《药品管理法实施条例》等，我局会同有关部门研究制定了《山东省中药配方颗粒管理细则》（以下简称《管理细则》）。
二、制定过程
文件制定过程经过了充分调研论证。7月中旬，我局研究起草了《管理细则》，7月下旬，发省卫生健康委（中医药管理局）、省医保局征求意见，8月，在我局网站公开征求意见。共收集意见18条（剔除重复、类似意见），其中15条意见予以采纳，3条明显与《公告》要求不一致的，未予采纳，如“允许外省标准品种在山东省销售使用”等。文件经过了法制机构合法性审核和公平竞争审查和局务会议研究通过环节。
三、主要内容
《管理细则》由总则、标准管理、生产管理、备案管理、使用管理、监督管理、附则共7章49条组成。
1.总则。明确《管理细则》制定的依据目的、适用范围及中药配方颗粒定义；强调坚持中药饮片主体地位；确定相关部门监管职责:省药品监管部门负责山东省中药配方颗粒省级标准的制修订、备案管理、生产、配送的监督管理，各设区市的市场监督管理部门负责对本行政区域内中药配方颗粒使用环节的质量监管，省卫生健康（中医药管理）部门负责医疗机构中药配方颗粒临床使用的监督管理，省医疗保障部门负责中药配方颗粒的医保支付管理。
2.标准管理。明确在山东省内生产的中药配方颗粒应当符合国家药品标准或省级中药配方颗粒标准，在山东省内销售使用的中药配方颗粒应当符合国家药品标准或山东省中药配方颗粒标准；明确山东省标准申请相关程序及要求等。
3.生产管理。明确了中药配方颗粒生产企业应具备的条件及生产过程质量管理的有关要求，要求生产企业应当具备中药炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家或省级标准，应当优先使用来源于中药材种植养殖基地的中药材，提倡使用道地药材。规定了中药配方颗粒生产企业应建立质量追溯体系和药物警戒制度，履行全生命周期管理的主体责任和相关义务。
4.备案管理。明确中药配方颗粒品种实施备案管理，中药配方颗粒备案包括生产备案、跨省销售备案等情形，要求中药配方颗粒须经生产备案后方可生产，外省生产的中药配方颗粒在我省销售使用的，须进行销售备案。备案信息发生变更的，应当按照程序要求进行备案更新。
5.使用管理。明确药品经营企业不得经营中药配方颗粒，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售；提出了中药配方颗粒采购、配送、处方管理、不良反应、购进调剂、临方炮制以及医保支付等相关管理要求。
6.监督管理。明确了监管部门对中药配方颗粒的生产、配送、使用等监管职责及要求；明确了中药配方颗粒上市后抽检、处置、召回的规定；明确建立药品监督管理部门、卫生健康（中医药管理）部门、医保部门安全信用沟通机制，对有不良信息记录的实施联合惩戒；明确取消备案的六种情形。
7.附则。明确《管理细则》自2021年11月1日起施行，有效期至2026年10月31日。
相关链接：山东省药品监督管理局 山东省卫生健康委员会 山东省医疗保障局关于印发山东省中药配方颗粒管理细则的通知
