浙江省药品零售企业行政许可标准 （征求意见稿，20211028）
第一章 总则 第一条 为加强药品零售企业准入管理，促进药品流通领域 规范有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民 共和国行政许可法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营 质量管理规范》等相关法律法规，结合我省实际，制定本标准。 第二条 《药品经营质量管理规范》是开办药品零售企业基 本要求，药品零售企业申请相关行政许可的，需在符合《药品经 营质量管理规范》相关要求的基础上，符合本标准。 第三条 本标准中的药品零售企业包括单体药店和连锁门 店。
第二章 机构与人员 第四条 企业机构与人员应符合《药品经营质量管理规范》 第一百二十—一百四十二条的要求。 第五条 药品零售企业应至少配备 1 名执业药师，并在职在 岗；经营中药饮片企业，应至少配备 1 名执业中药师。 仅经营乙类非处方药的药品零售企业，可配备经过设区市 药品监督管理部门组织考核合格或认定符合相关资格要求的业 务人员。 2 第六条 从事质量管理工作的人员应当在职在岗，不得在其 他企业兼职。 第七条 药品零售企业按要求规范配备执业药师的同时，还 应配备与经营范围、经营规模相适应的其他药学技术人员。
第三章 设施与设备 第八条 企业设施与设备应符合《药品经营质量管理规范》 第一百四十三—一百五十一条的要求。 第九条 单体药店经营场所面积不少于 40 平方米（同一平 面，不包括办公、生活场所面积，下同），其中仓储面积不得少 于 20 平方米；有中药配方单位的营业面积不得少于 60 平方米， 其中仓储面积不得少于 30 平方米。 连锁门店和偏远地区（山区、悬水岛屿）的经营场所和仓储 面积要求由设区市药品监督管理部门结合地区情况制定。 在超市等其他商业企业内设立药品零售企业的，必须具有 独立的区域。 第十条 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药 品，应当符合相关规定。
第四章 附则 第十一条 设置连锁门店，应当与连锁总部采用统一企业标 识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一采购配 3 送、统一管理系统、统一服务承诺、统一药学服务管理。 第十二条 结合本地区实际，各设区市药品监督管理部门可 制定不低于本标准的本地区药品零售企业行政许可标准。 第十三条 本标准由浙江省药品监督管理局负责解释
