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附件：海南省药品网络销售监督管理暂行规定（征求意见稿）
海南省药品监督管理局
2021年11月9日
海南省药品网络销售监督管理暂行规定
（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条 为规范药品网络销售和药品网络交易服务行为，支持开展互联网处方药销售，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国电子商务法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》的等法律、法规，结合本省实际，制定本规定。
第二条 在海南省从事药品网络销售、提供药品网络交易服务及监督管理，应当遵守本规定。
第三条 从事药品网络销售、提供药品网络交易第三方平台服务，应当具备相应资质或者条件，遵守网络交易管理及药品管理法律法规、规章和规范，依法诚信经营，保障药品质量安全。从事药品网络销售、提供药品网络交易服务，应当采取有效措施和技术手段，保障资料和数据真实、完整、可追溯，并按照有关规定对个人信息保密。
第二章 药品网络销售管理
第四条 药品网络销售者应当是药品上市许可持有人（以下简称持有人）或者药品经营企业。
第五条 药品网络销售不得超出企业经营方式和药品经营范围。
禁止通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品。
第六条 药品网络销售者应当建立药品网络销售安全管理制度，建立并实施保障药品质量与安全的配送管理制度、投诉举报处理制度、网络销售药品不良反应监测报告制度等，实现药品销售全程可追溯、可核查。
第七条 药品网络销售者应当履行药品召回义务，对存在质量问题或者安全隐患的药品，应当采取暂停销售、召回或者追回等措施，并及时发布相应信息。
第八条 药品零售企业通过网络销售药品的，应当建立在线药学服务制度，配备与经营规模相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员数量，开展处方审核调配、指导合理用药等工作。
第九条 药品网络销售者应当对配送药品的质量与安全负责，保障药品储存运输过程符合药品经营质量管理规范等有关规定。根据配送药品数量、运输距离、运输时温湿度要求等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，配送的药品应当独立空间放置并有明显标识，确保运输过程符合要求、配送活动全程可追溯，保证配送过程中的药品质量。
委托配送的，药品网络销售者应当对受托企业的质量管理体系进行审核，并与受托企业签订委托协议，约定药品质量责任操作规程等内容，并对受托方进行监督，确保配送过程中的药品质量。
第十条 药品网络销售者应当将企业名称或者持有人名称、法定代表人、主要负责人、统一社会信用代码、网站名称或者网络客户端应用程序名、网站域名、入驻第三方平台的网店名称及网址链接、药品生产许可证或者药品经营许可证编号等信息向负责药品监督管理的部门报告。药品网络销售者为持有人、药品批发企业、零售连锁企业（总部）的，应当向省药品监督管理局报告。药品网络销售者为药品零售企业的（包括零售连锁企业门店、单体药店），应当向市县负责药品监督管理的部门报告。药品网络销售者为持有人的，还应当提交药品批准文号信息。
第十一条 药品网络销售者应当在网站首页或者经营活动的主页面醒目位置，持续公示营业执照信息、药品生产经营许可证信息，或者上述信息的链接标识。有关信息发生变更的，应当及时更新。药品网络销售者为药品零售企业的，还应当展示所配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员的执业资质。
第十二条 药品零售企业通过网络销售药品的，应当完整保存供货企业资质证明文件、电子订单、在线药学服务等记录；应当按照国家药品监管部门制定的药品追溯标准和规范，实现药品可追溯；应当按规定出具销售凭证，销售凭证可以以电子化形式出具。。
第十三条 药品网络销售者展示的药品包装、说明书、价格等信息应当真实准确、合法有效，注明药品批准文号。
药品零售企业通过网络销售处方药的，仅能向公众展示处方药通用名、商品名称、剂型、规格、持有人信息，同时应突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。对于持有处方并通过审核的个人，可以向其展示药品说明书、包装、标签信息。未获取处方前，禁止通过自建网站或第三方平台提供处方药选择购买操作。
第十四条 药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保电子处方来源真实、可靠，并严格按照有关要求进行处方调配审核，对已使用的电子处方进行使用标记。接收通过互联网医院开具的在线处方，处方的销售范围应当符合互联网诊疗要求。应当保存处方记录，相关记录保存期限不得少于5年，且不少于药品有效期后1年。
第十五条 药品网络销售者可以通过自建网站网络客户端应用程序、第三方平台或者以其他形式依托相关网络服务商自建网上店铺开展药品网络销售。通过以上方式开展药品网络销售的，应当具有满足业务开展要求的应用软件、网络安全措施和相关数据库。
第三章 第三方平台管理
第十六条 药品网络交易第三方平台提供者，是指在药品网络交易中提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等服务，供交易双方或者多方开展交易活动的法人组织或者非法人组织。
第十七条 第三方平台应当符合国家药品监督管理以及网络交易管理法律、法规和规章的要求，应当按照省药品监督管理局监督检查和网络监测工作要求，提供所需的技术配合,如实提供经营活动相关数据。
第十八条 第三方平台具有满足业务开展要求的经营场所、设施设备、应用软件、网络安全措施和相关数据库，平台具有网上查询、生成订单、网上支付、配送管理等交易服务功能。
第十九条 第三方平台应当建立药品质量管理机构，配备药学技术人员承担药品质量管理工作，应当建立并实施保障药品质量安全制度、交易记录保存、投诉管理和争议解决、药品不良反应信息收集制度、配送质量管理制度、处方审核监控制度、药品信息展示检查监控制度、处方药实名购买制度等，确保资料、信息和数据的真实、完整和安全，保障药品网络销售行为持续合规。
第三方平台应当建立检查制度，对发布的药品信息进行检查，对交易行为进行监督，对发现的问题主动制止，涉及药品质量安全的重大问题及时报告药品监督管理部门。
第二十条 药品监督管理部门发布药品撤市、注销药品批准证明文件等决定的，第三方平台应当停止展示相关药品信息；药品监督管理部门、持有人公布药品存在质量安全问题或者要求召回的、药品经营企业要求追回的药品，第三方平台应当依法协助召回或者追回。
第二十一条 第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售者资质进行审查，确保入驻者符合法定要求，建立登记档案并定期核实，至少每六个月核验更新一次。
第二十二条 第三方平台应当将企业名称法定代表人、统一社会信用代码、网站名称或者网络客户端应用程序名、网络域名等信息向省药品监督管理局备案，取得备案凭证。
第二十三条 第三方平台应当在平台首页显著位置，持续公示营业执照信息、与其经营业务有关的行政许可、备案凭证、联系方式、投诉举报方式等相关信息或者上述信息的链接标识。
第二十四条 第三方平台应当保存药品展示信息、交易记录、评价与投诉举报信息。保存期限应当不少于5年，且不少于药品有效期后1年。
第二十五条 第三方平台应当采取电子签名、数据备份、故障恢复等技术手段，确保资料、信息和数据的真实、完整和安全，并为入驻的药品网络销售者自行保存上述数据提供便利。
第二十六条 第三方平台发现下列情形之一的，应当立即停止提供药品网络交易服务：
（一）发现销售违禁药品、超经营范围销售药品的；
（二）发现药品网络销售者不具备药品网络销售资质的；
（三）发现其他严重违法违规行为的。
第四章 依托海南电子处方中心零售药品的管理
第二十七条 对于在国内上市销售的处方药，除国家药品管理法律法规明确实行特殊管理的药品外，药品零售企业可依托电子处方中心进行销售，第三方平台可依托电子处方中心提供交易服务。
第二十八条 药品零售企业及第三方平台自愿申请依托电子处方中心，双方应签订协议，除遵守本办法规定外，还应具备以下条件：
（一）近两年内无严重违反药品管理相关法律法规的记录；
（二）按要求完成企业信息系统与海南电子处方中心的对接改造，具备满足业务开展要求的应用软件、网络安全措施和相关数据库；
第二十九条 药品零售企业及第三方平台若存在以下情形的，海南电子处方中心运营方应终止协议，同时二年内不得提出申请：
（一）拒绝开放处方流转涉及的信息数据；
（二）擅自更改调剂医院流转处方的药品；
（三）超出企业经营方式、经营范围及禁止网售药品类别销售药品的；
（四）以买药品赠药品、买商品赠药品等促销方式销售处方药和甲类非处方药；
（五）存在其他严重违反法律法规的情形。
第五章 监督管理
第三十条 各级药品监督管理部门遵照法律法规和规章等相关规定，按照“线上线下一致”的原则，对药品网络销售者和第三方平台进行监督管理。
第三十一条 省药品监督管理局负责本省持有人、药品批发企业、药品零售连锁企业（总部）、药品网络交易第三方平台的监督管理，对违法违规行为依法查处。
第三十二条 市县负责药品监管的部门负责本行政区域内的药品网络销售活动的监督管理；加强对辖区内的药品零售企业经营的药品质量、执业药师在岗履职、凭处方销售处方药、处方审核等相关重点内容的监督检查，对药品经营违法违规行为依法查处或移交综合执法部门处置。
第三十三条 药品监督管理部门定期对网络销售者、第三方平台开展监督检查，发现药品质量安全问题或隐患的，要及时处置，对涉及企业或平台依法采取告诫、约谈、限期整改、暂停销售、暂停提供交易服务等措施。
第三十四条 药品监督管理部门应当与公安机关、互联网信息主管部门等合作、加强对药品网络销售和药品网络交易服务的监督检查，监管信息及时通报。
第三十五条 药品网络销售者、第三方平台违反电子商务和药品管理法律法规从事销售活动或者交易服务，法律法规已有规定的，从其规定。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第三十六条 本规定自印发之日起三十日后试行。国家药品监督管理局药品网络销售监督管理有关规定发布后，若本办法的规定与其不一致的，按国家药监局发布的规定执行。
注解：海南电子处方中心：根据国家发展改革委、商务部《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》（发改体改〔2021〕479号），在博鳌乐城国际医疗旅游先行区建立海南电子处方中心（为处方药销售机构提供第三方信息服务的平台），对接互联网医院、海南医疗机构处方系统、各类处方药销售平台、医保信息平台与支付结算机构、商业类保险机构，实现处方相关信息统一归集及处方药购买、信息安再起全认证、医保结算等事项“一网通办”。
