在这项随机、双盲、安慰剂对照、多次递增剂量试验中,将10名健康受试者的四个队列分配到4个不同的剂量水平,随机分配到每周4次剂量的达皮鲁肽或安慰剂。该试验的目的是评估多剂量达皮鲁肽的安全性和耐受性。此外,在该试验中评估了达皮鲁肽的药代动力学和药效学。
用达皮鲁肽治疗与最高剂量下胃肠道症状的发生率较高有关,副作用与1a期观察到的一致。没有受试者退出研究,总体而言,达皮鲁肽在研究中被评估为安全且耐受性良好。达皮鲁肽对药代动力学参数表现出线性剂量反应,半衰期约为120小时,可以每周给药一次。对于药效学,发现了几种生物标志物的剂量 - 反应关系,表明在研究中实现了达皮鲁肽的临床相关暴露。
"我们对这一成功的结果感到非常兴奋1b期临床达吡鲁肽试验并期待进展分子进入下一个开发阶段明年"Zealand Pharma首席医疗官Adam Steensberg说。达吡鲁肽,是第一个-在-类肽候选药物对GLP1和GLP2受体具有双重活性,因此解决几种代谢和胃肠道疾病的潜力包括短肠综合征"
关于本研究 (NCT04612517)
该试验评估了多次递增剂量的达皮鲁肽,评估安全性,耐受性,药代动力学和药效学。该试验在德国的一个地点进行。
根据试验结果,Zealand将探索胃肠道和代谢疾病的几个潜在适应症,其中dapiglutide的概况可以提供新的治疗选择,包括短肠综合征。
关于达吡鲁肽
达吡鲁肽(pINN)是一种长效GLP-1R/GLP-2R双激动剂,血浆半衰期约为120小时。
该分子具有促进粘膜愈合,改善肠道屏障功能,增强肝脏代谢的潜力。
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Zealand Pharma A/S (Nasdaq: ZEAL)("Zealand")是一家生物技术公司,专注于肽基药物的发现,开发和商业化。西兰发明的10多种候选药物已进入临床开发,其中两种已进入市场。此外,与勃林格殷格翰和阿斯利康的许可合作为更多患者创造了机会,让他们有可能从目前正在开发的新西兰发明的肽研究药物中受益