酒精是美国最常用的物质之一。AUD 是酗酒或酒精成瘾的临床诊断，其特征是尽管存在不利的社会、职业或健康后果，但停止或控制饮酒的能力受损1.根据一项全国性调查，2019年美国约有1400万18岁及以上的成年人患有澳元，每10名被诊断为澳元12个月的人中只有不到一人接受任何治疗2,3.
每年，估计有95，000人死于与酒精有关的原因，使酒精成为美国第三大可预防的死亡原因。4据估计，医院每年的医疗总费用为76亿美元5.今天，AUD患者的治疗选择很少，只有不到2%的AUD患者接受药物治疗AUD。6.在今天的美国，没有FDA授权的医疗器械或PDT适用于仅患有AUD的人7.
"我们相信PDT可以为更多的人带来有效的，基于证据的酒精使用障碍治疗方法，这样做有助于解决AUD的公共卫生负担，"Pear首席医疗官Yuri Maricich说。"我们赞赏FDA认识到需要为患者和临床医生带来安全，有效和创新的治疗方案，我们期待在突破性设备计划下与FDA密切合作，以获得我们仅限AUD的PDT候选产品的营销授权。
这突破性设备计划适用于提供更有效治疗或诊断危及生命或不可逆转的衰弱性疾病或病症的设备。该计划旨在加快设备的开发以及对后续监管提交的优先审查，尽管不能保证可以体验到任何这些好处。它适用于PDT等设备，这些设备可能会根据上市前批准（PMA）申请，上市前通知（510（k））或De Novo分类请求进行FDA审查。
Pear的PDT候选产品reSET-A尚未获得FDA的营销授权，因此无法在美国销售。
关于处方数字疗法 （PDT）
PDT是一种新的治疗类，它使用软件直接治疗疾病。与传统药物一样，PDT是在符合GMP的环境中开发的，在随机对照试验中进行测试，证明安全性和有效性，由FDA等监管机构进行评估和授权，并在处方临床医生的监督下使用。8,9.与传统药物不同，PDT旨在收集现实世界的数据，供处方临床医生使用，并由付款人和卫生系统进行人口健康管理。
