《办法》制定过程中，省药监局立足于既要贯彻落实上位法的有关要求，也要适应药品生产监管形势，更要符合药品上市许可持有人发展实际，先后多次征求监管系统、行业协会和药品上市许可持有人的意见建议，反复研究、数易其稿。《办法》分总则、药品生产单位主体责任、日常监督管理、 行政处理、工作纪律与责任追究、附则六章共62条，进一步扩大了适用对象范围，明确了药品上市许可持有人及相关方的责任，规范了日常监管的内容及要求，细化了行政处理条款。
《办法》制定严格遵循“四个最严”要求，践行“人民药监为人民”理念，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，总结借鉴省内外先进监管经验，进一步夯实药品上市许可持有人主体责任、厘清监管职责、加强工作衔接、强化药品生产监管，为规范山东省药品生产监管提供了有力的制度保障。
