美国食品和药物管理局咨询委员会一致根据II期和III期临床试验的数据，于10月7日推荐该药物获得批准。该药物是一种口服生物可利用的抗CMV化合物，一种新的分子实体。它是一种抗病毒药物，它靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物。FDA授予其孤儿药和突破性疗法称号。它还获得了欧盟委员会的孤儿药称号。
巨细胞病毒是一种β型疱疹病毒。数据表明，40%-100%的成年人群有既往感染的证据。它通常是潜伏的，在体内无症状，但如果一个人变得免疫抑制，它会重新激活。因此，在免疫系统受损的人中，例如患有各种移植和严重疾病的人，可能会发生感染。在全球每年约20万例成人移植中，CMV是移植受者中最常见的病毒感染之一。实体器官移植受者的发生率为 15%-56%，造血干细胞移植受者的发生率为 30%-70%。
在这些患者中，巨细胞病毒感染可能是严重的，通常是致命的，导致移植器官的丧失。
"今天的公告重新定义了移植后CMV的管理，批准了对CMV移植患者的第一种也是唯一一种治疗方法，这种治疗无论是否有耐药性，都是一个服务严重不足且脆弱的患者社区，"武田美国业务部和全球投资组合商业化总裁Ramona Sequeira说。"接受移植手术的人有一个漫长而复杂的医疗过程;随着这种治疗的批准，我们很自豪地为这些人提供一种新的口服抗病毒药物，以对抗CMV感染和疾病。我们感谢参与我们临床试验的患者和临床医生的贡献，以及我们的科学家和研究人员的奉献精神。
武田还在评估该药物作为造血干细胞移植（HSCT）受者CMV的一线治疗。它目前正处于III期试验中。
该药物在TAK-620-303（SOLSTICE）试验中进行了研究。它涉及352名HSCT和实体器官移植（SOT）成年患者，CMV感染难治，有或没有或耐药性，对前面提到的一种或多种抗病毒药物的组合。他们以随机2：1的比例被选中，每天接受两次玛丽巴韦或研究者指定的治疗（IAT），其中一种抗病毒药物，长达八周。在他们结束治疗期后，患者随后被随访12周。主要疗效终点在第8周结束时通过COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV测试确认CMV DNA水平。
所有等级中最常见的副作用是味觉，恶心，腹泻，呕吐和疲劳问题。IAT组因不良事件而终止试验的患者比例高于Livtencity组，分别为32%和13%。
"FDA批准Livtencity标志着移植后CMV治疗方面向前迈出了一大步，为那些患有这种潜在的危及生命的机会性感染的人带来了新的治疗选择，"休斯顿德克萨斯大学MD安德森癌症中心传染病，感染控制和员工健康系的Roy F. Chemaly博士说。 德克萨斯州。"在临床研究中，我们观察到Livtencity在第8周达到主要终点方面在统计学上优于常规抗病毒疗法。
